Stoff som forhindrer kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast vinner fda godkjenning


Stoff som forhindrer kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast vinner fda godkjenning

Amerikanske regulatorer har godkjent Varubi (rolapitant) for å forhindre forsinket fase kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast. Legemidlet er godkjent for bruk hos voksne i kombinasjon med andre antiemetika eller legemidler som forhindrer kvalme og oppkast.

Varubi blokkerer en reseptor som er kjent for å være spesielt involvert i forsinket fase av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) sier at Varubi, en "human substans P / neurokinin-1 (NK-1) reseptorantagonist", ble evaluert i tre fase 3 kliniske studier med 2800 voksne.

Prøver viste at når det ble administrert med granisetron og dexametason - en vanlig antiemetisk terapi for å forebygge kvalme og oppkast etter kjemoterapi - var Varubi mer effektivt enn placebobehandling i forsinket fase.

Pasienter som fikk Varubi rapporterte mindre oppkast og mindre bruk av redningsmedisin for kvalme og oppkast.

De vanligste bivirkningene hos pasienter behandlet med Varubi inkluderte nøytropeni (lavt antall hvite blodlegemer), hikke, redusert appetitt og svimmelhet.

Kreftpasienter opplever ofte kvalme og oppkast som bivirkninger av kjemoterapi. De ubehagelige symptomene kan vare i dager etter behandling.

Oppkast kan også føre til tretthet, problemer med å konsentrere seg og langsom sårheling. Hvis det er langvarig, kan det oppstå mer alvorlige komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse som dehydrering, vekttap og underernæring.

Forsinket fase av kjemisk indusert kvalme og oppkast kan vare i en uke

Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast er generelt kategorisert som akutt (forekommer innen 24 timer etter behandling) eller forsinket fase (vedvarer i opptil en uke etter behandling). Det er også en annen kategori - forutsetning - hvor pasienten føler seg kvalmelig før behandling.

Varubi retter seg mot den forsinkede fasen. Resultatene av forsøkene viser at stoffet førte til en signifikant reduksjon av oppkast til oppkast eller bruk av redningsmedisinering i løpet av 25-120 timer etter administrering av emetogen kjemoterapi - behandling som fremkaller emesis eller kvalme og oppkast.

Prøverne testet Varubi med svært emetogen (som cisplatin og kombinasjonen av antracyklin og cyklofosfamid) og moderat emetogene kjemoterapi medikamenter.

"Kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast er fortsatt et stort problem som kan forstyrre pasientens liv og noen ganger deres terapi," sier Dr. Amy Egan, assisterende direktør for Office of Drug Evaluation III i Center for Drug Evaluation and Research at FDA, Legger til at "godkjenningen gir kreftpasienter med et annet behandlingsalternativ for å forebygge forsinket fase av kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi."

Ifølge det amerikanske kreftforeningen har rundt 7 eller 8 av hver 10 personer som er behandlet for kreft, problemer med kvalme og oppkast.

Varubi blokkerer reseptor involvert i forsinket fase

Når en pasient mottar kjemoterapi, utløser det nervesenter i ulike deler av hjernen og fordøyelsessystemet som spiserøret eller matrøret, magen og tarmene. Disse utløsere aktiverer oppkastrefleksveien.

Antiemetika - legemidler som hindrer kvalme og oppkast - blokkere reseptorer i oppkastrefleksveien. For eksempel er serotoninreseptoren 5-HT3, som finnes i hjernen og deler av fordøyelsessystemet, blokkert av legemidler kalt 5-HT3-reseptorantagonister. Granisetron er en av dem.

Varubi blokkerer en annen type reseptor kalt P / neurokinin 1 (NK-1) som er kjent for å være spesielt involvert i forsinket fase av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast.

FDA noterer at Varubi også blokkerer virkningen av et enzym kalt CYP2D6 som bryter ned visse stoffer. Som et resultat bør Varubi ikke gis til personer som også tar stoffene som enzymet metaboliserer, slik som antipsykotisk tioridazin. Faren er at mengden thioridazin i blodet kan øke, noe som kan forårsake unormal hjerterytme.

Varubi markedsføres av Tesaro Inc., basert i Waltham, MA. Konsernsjef Lonnie Moulder sier:

Resultater fra fase 3-studier av Varubi viste at pasienter som fikk emetogene kjemoterapi midler, inkludert platin og cyklofosfamidholdige regime, fikk fordel av tillegg av Varubi til deres antiemetiske regime.

Mer informasjon om Varubi kan fås fra selskapets fullstendige forskrivningsinformasjonsdokument.

Tidligere i år godkjente FDA også en ny daglig pille for lokalt avansert basalcellekarsinom, en stadig vanlig hudkreft som forekommer i det øverste lag av huden.

The Strange Case of Dr Jekyll and Mr Hyde Audiobook by Robert Louis Stevenson (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Sykdom