Who søker å sikre offentlighet om svineinfluensa-vaksine sikkerhet


Who søker å sikre offentlighet om svineinfluensa-vaksine sikkerhet

I følge medierapporter som gir anledning til bekymring om sikkerheten til vaksiner for svineinfluensa-pandemien, utstedte Verdens helseorganisasjon (WHO) i går en beroligende publikum om reguleringsprosedyrene for lisensiering og godkjenning av pandemiske vaksiner, som de sa er strenge og gjør Ikke true sikkerhet eller kvalitet.

Datert 6. august, og utstedt fra Genève, hvor WHO har sitt hovedkvarter, sa verdensagentur at vaksiner er en av de viktigste medisinske apparatene for å minimere sykdom og dødsfall under en pandemi, men for å være effektiv må de være tilgjengelig raskt og I svært store mengder.

Hvis alt går til plan, vil denne svineinfluensa-pandemien være den første hvor vaksiner er tilgjengelige i tide for å forutse en stor økning i infeksjoner.

1918-pandemien drepte omtrent 50 millioner mennesker over hele verden (ifølge WHO-tallene); Det var ingen vaksine i det hele tatt i disse dager.

Og de alvorligste faser av 1957- og 1968-pandemiene var over da vaksinene var klare.

I 2007 kom WHO sammen med produsenter, helsepersonell og regulatorer over hele verden for å se på hva som ville være nødvendig for å sikre at verden var klar hvis et annet pandemisk virus skulle oppstå, og hvordan å forkorte tiden mellom ankomsten av et nytt pandemisk virus og Produksjon og disponibilitet av effektive vaksiner. Et sentralt skritt i denne prosessen er regulering og godkjenning av vaksiner.

Når de så på hele prosessen og zoomet inn på bestemte deler, kunne de se hvordan man forkortet noen av trinnene uten å redusere vaksineffektivitet og sikkerhet.

For eksempel er pandemiske vaksiner i noen tilfeller ikke helt "nye" fordi produsenter kan bygge videre på eksisterende teknologi som brukes til å lage sesonginfluensa-vaksine, og mye av infrastrukturen for testing og reguleringskontroll, inkludert et stort reservoar av sikkerhetsdata, er allerede i plass.

I denne forbindelse er godkjenning av en pandemisk vaksine likt de trinnene som er tatt for å godkjenne en ny stamme av sesonginfluensavaccin, en rutinemessig forekomst hvert år når vaksinene endres for å matche virusene som sirkulerer i nord og sørlige halvkule, sa WHO.

Et annet eksempel på hvor tidsplanen kan forkortes uten å kompromittere vaksine kvalitet og effektivitet er å kreve mindre data fra de produsentene som allerede har en vaksine lisens og har sagt at de vil bruke samme prosess for å lage pandemic vaksine. Disse prosedyrene eksisterer allerede.

Det europeiske legemiddelkontoret, tilsynsorganet for Den europeiske union, bruker en rullemessig gjennomgangsprosedyre. Dette gjør det mulig for produsenter å sende inn data som kreves for en enkelt godkjenning, da den blir tilgjengelig, i motsetning til å vente til slutten av alle forsøkene som er sitert i søknaden.

WHO sa gitt sikkerhetsregistreringen av sesongvacciner, de forventer at bivirkninger blir sjeldne, og som sesongbaserte vaksiner, vil mange som forekommer trolig være tilfeldige med vaksinasjonstidspunktet og ikke nødvendigvis forårsaket av vaksinering.

Imidlertid sa de at for å møte tidsskalaen, vil full klinisk testing av vaksinene ikke ha fullført ved det tidspunkt de første gruppene administreres, og testresultatene vil mest sannsynlig rulle ut parallelt med vaksinasjonsprogrammer.

Av disse grunnene anbefaler WHO:

"Alle land som administrerer pandemiske vaksiner for å gjennomføre intensiv overvåking for sikkerhet og effekt."

De sa at mange land allerede har planer på plass for å gjøre dette, og på en mer positiv måte påminner publikum om at massevaksinasjonsprogrammer kan generere mange sikkerhetsdata på kort tid, i løpet av uker, sa de.

En annen viktig faktor i å hjelpe ting å bevege seg raskt, er hvordan data samles inn og deles. WHO sa at overvåkingsdataene etter markedsføring vil bli samlet i samsvar med protokoller som følger en standard utviklet av WHO slik at den kan rapporteres som det skjer, i sanntid, og videreføres over hele verden via WHOs nettsted.

Ifølge Los Angeles Times, kunngjorde WHO i går at produsenter vil levere de første dosene av vaksine for pandemisk H1N1-influensa i september.

De første satsene vil bli begrenset, men flere forventes i oktober, sa LA Times-rapporten.

En av mediene rapporterer om sikkerheten til den nye svineinfluensavaccinen var en BBC Radio 4-dokumentar som påstod at det var lite eller ingen data om sikkerheten til influensavacciner hos små barn og gravide, to av gruppene som vil bli målrettet mot Svineinfluensa vaksinasjonskampanje.

Det har ikke vært noen forsøk på svineinfluensa-vaksiner på gravide, sa BBC, som også bemerket at i 1976 vaksinerte USAs regjering 45 millioner for utbrudd av svineinfluensa som aldri skjedde.

Etter kampanjen var 500 personer i koma med en sjelden nevrologisk tilstand, kalt Guillame Barre-syndrom, og 25 av dem døde.

Peter Smith, professor i tropisk epidemiologi ved London School of Hygiene and Tropical Medicine, som også skjer for å lede WHOs globale rådgivende komité for vaksinesikkerhet, er en av ekspertene som forblir mystifisert av reaksjonen.

Smith fortalte BBC at reaksjonen "ikke virkelig er observert med påfølgende influensavaksiner".

Han sa at erfaringen påvirker måten USA behandler alle nye vaksiner på.

Helseeksperter mener det er svært lite sannsynlig at en slik reaksjon vil skje igjen.

- Sikkerhet av pandemiske medisiner (WHO).

Kilder: WHO, LA Times, BBC.

Lazer Team (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Sykdom