Europeisk markedsføringstillatelse for abilify - for alvorlige maniske episoder i bipolar lidelse


Europeisk markedsføringstillatelse for abilify - for alvorlige maniske episoder i bipolar lidelse

Den 8. april 2008 besluttet Europakommisjonen å la stoffet ABILIFY® (aripiprazol) bli markedsført. ABILIFY behandler moderate til alvorlige maniske episoder for pasienter med bipolar lidelse, og den er utformet for å forhindre nye maniske episoder hos pasienter som opplever overvekt maniske episoder.

Før denne vedtaket utstedte Den europeiske komité for legemidler til mennesker (CHMP) en positiv mening i midten av februar 2008. CHMP tok sin beslutning ved å bruke resultatene fra åtte randomiserte kliniske studier som inkluderte over 2.400 personer. Prøver har vist at ABILIFY er sikker, effektiv og tolerabel i behandlingen av moderate til alvorlige maniske episoder for pasienter med bipolar I-lidelse. Det har også vist seg å være en trygg og effektiv behandling for å forhindre en ny manisk episode hos pasienter som har opplevd overvekt maniske episoder, og hvis maniske episoder reagerte på ABILIFY-behandling.

I 2004 godkjente EU ABILIFY for behandling av skizofreni, og det forventes at ABILIFY vil bli lansert kommersielt for å behandle bipolar lidelse i EU i løpet av andre kvartal 2008.

Bipolar I lidelse inneholder vanligvis en eller flere maniske episoder eller blandede episoder. Maniske episoder er en periode hvor en persons humør er unormalt og kontinuerlig forhøyet, ekspansiv eller irritabel. En diagnose krevde at stemningsforstyrrelsen skulle vare i minst 1 uke (med mindre pasienten er innlagt på sykehus). Blandede episoder forekommer i en tidsperiode på minst en uke der pasienten uttrykker maniske episoder og major depresjon. Maniske episoder som ikke er behandlet, opprettholdes vanligvis i tre til seks måneder, og depressive episoder varer vanligvis seks til 12 måneder, med mindre de behandles.

To selskaper samarbeider for utvikling og kommersialisering av ABILIFY®: Bristol-Myers Squibb Company og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd., et helsevesen som ble grunnlagt i 1964 og oppdaget ABILIFY, har følgende oppdragsgivers uttalelse:

"Otsuka - folk skaper nye produkter for bedre helse over hele verden."

Otsuka engasjerer seg i forskning, utvikling, produksjon og markedsføring av farmasøytiske produkter til behandling av sykdommer og forbrukerprodukter relatert til dagligdagen. Otsuka Pharmaceutical Group består av 99 forskjellige selskaper med rundt 31.000 ansatte i 18 land og regioner rundt om i verden. Se www.bms.com, //www.otsuka-europe.com.

Bristol-Myers Squibb er et globalt selskap som fokuserer på biofarmaceutiske og relaterte helseprodukter. Målet er å utvide og forbedre menneskelivet.


Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement

Denne pressemeldingen inneholder "fremtidsrettede uttalelser" som dette begrepet er definert i lov om reform av private verdipapirloven fra 1995 om produktutvikling. Slike fremadrettede utsagn er basert på nåværende forventninger og innebærer inneboende risiko og usikkerhet, inkludert faktorer som kan forsinke, avlede eller endre noen av dem, og kunne føre til at faktiske resultater og resultater avviger vesentlig fra dagens forventninger. Ingen fremtidsutsikter kan garanteres. Blant annet er det ingen garanti for at ABILIFY® vil få godkjenning fra myndighetene i EU eller andre geografiske land.

Fremadrettede uttalelser i denne pressemeldingen skal vurderes sammen med de mange risikoene og usikkerhetene som påvirker Bristol-Myers Squibbs virksomhet, inkludert de som er identifisert i Bristol-Myers Squibbs årsrapport om Form 10-K for året som ble avsluttet 31. desember 2006 og I våre kvartalsrapporter på skjema 10-Q, spesielt under «Vare 1A. Risikofaktorer». Bristol-Myers Squibb forplikter seg ikke til offentlig oppdatering av fremadrettede uttalelser, enten som følge av ny informasjon, fremtidige hendelser eller på annen måte.

UTROLIG SPENNENDE EUROPEISK EKSPANSJON!!! (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Annen