Baxter minner om alle heparin hetteglassprodukter


Baxter minner om alle heparin hetteglassprodukter

Baxter International Inc kunngjorde i går, torsdag 28. februar, at det var tilbakekalling av alle gjenværende multi-dose og enkeltdoser heparin-natrium og HEP-LOCK-heparin-flush-produkter nå som alternative leverandører kan imøtekomme nasjonal etterspørsel etter dem.

Heparinnatrium er en viktig ingrediens i kirurgiske og medisinske prosedyrer som har vært brukt over hele USA siden 1930-tallet. Det injiseres i millioner av amerikanere hvert år for å stoppe potensielt dødelige blodpropp i deres årer, arterier og lunger. Legemidlet er laget av fôr av svintarmen, og det meste kommer fra Kina.

Kunngjøringen var i en uttalelse utgitt av US Food and Drug Administration på vegne av narkotikabyrået.

Dette følger tilbakekallingen i januar av ni mange Baxters heparin natrium injeksjonsdoser med flere doser som et forsiktighetsmål etter at hundrevis av pasienter hadde alvorlige allergiske reaksjoner, og også fire pasienter døde etter å ha fått produktet. Legemiddelfirmaet sluttet også å lage produktet i påvente av en mer omfattende undersøkelse.

FDA har siden innrømmet at en kinesisk plante som leverte Baxter med heparin-aktiv ingrediens, som er laget av grisens tarmer, ikke ble inspisert av byrået. Byrået sa at det hadde forvirret leverandøren med en annen tilsvarende kalt leverandør på databasen som allerede var godkjent.

HEP-LOCK heparin flush (brukes til å spyle intravenøse linjer og utstyr for å forhindre blodpropper) og enkeltdoser heparin natrium hetteglass ble ikke tilbakekalt fordi de ikke hadde vært bundet til bivirkningene, og det var viktig å holde forsyninger av denne vitale ingrediensen flyter Til etterspørselen kunne bli møtt av en alternativ kilde.

Baxter produserer nesten halvparten av USAs etterspørsel etter heparin brukt i operasjonsrom, dialysesentre og andre kritiske omsorgsområder. Å trekke sine produkter før en alternativ kilde ble funnet ville ha "skapt mer risiko for pasienter som krever heparinbehandling enn det økte potensialet for å oppleve en bivirkning", sa FDA.

Byrået har konkludert med at det nå er tilstrekkelig kapasitet fra andre leverandører og har gitt Baxter i gang for å huske gjenværende heparinnatriuminjeksjon og heparinspyling.

Ifølge Sandra Kweder, nestleder for FDAs senter for narkotikautredning og forskning, bruker de eneste Baxter-produktene som fortsatt er på markedet heparin hentet fra en annen leverandør. Disse produktene inneholder heparin i premixed IV-løsningsposer og har ikke vært assosiert med bivirkninger.

Nøyaktig hvordan pasientene kom for å få allergiske reaksjoner på de berørte produktene, er fortsatt et mysterium. FDA har sendt to offiserer til Kina der en første undersøkelse fant problemer knyttet til ufullstendig fjerning av urenheter, anleggsforhold og avfallshåndtering.

Ifølge Washington Post, Michael Rogers, leder av FDAs feltundersøkelsesavdeling, sa at mens byrået var bekymret for hva etterforskerne observert på anlegget, var det ikke å knytte disse bekymringene til bivirkningene knyttet til Baxters produkter.

Det fullstendige Baxter-produktrekallet omfatter nå:

  • Heparinnatriuminjeksjon 1000 enheter / ml 10 ml og 30 ml multidose hetteglass.
  • Heparinnatriuminjeksjon 5000 enheter / ml 10 ml multi-dose hetteglass.
  • Heparinnatriuminjeksjon 10.000 enheter / ml 4 ml flerdose hetteglass.
  • Heparinnatrium injeksjon 1000 USP-enheter / ml enkeltdose hetteglass.
  • Heparinnatriuminjeksjon 5000 USP-enheter / ml enkeltdose hetteglass.
  • Heparinnatriuminjeksjon 10.000 USP-enheter / ml enkeltdose hetteglass.
  • Alle konserverte og konserveringsfrie 10 USP-enheter / ml og 100 USP-enheter / ml hetteglass med HEP-LOCK og HEP-LOCK U / P.
Tilbakekallingen utelukker Baxters sakte heparin pre-mix IV-løsninger av heparinnatrium i 5 prosent dextroseinjeksjon og heparinnatrium i 0,9 prosent natriumkloridinjeksjon, sa selskapet.

President for Baxters Medication Delivery-virksomhet, Peter J Arduini sa:

"Vi har forsikring fra US Food and Drug Administration om at det er tilstrekkelig forsyning i markedet for å møte etterspørselen etter disse kritiske og livreddende stoffene."

"Sikkerheten og kvaliteten på våre produkter er alltid vår høyeste prioritet, og vi vil fortsette å samarbeide med FDA når vi jobber for å fastslå årsaken til økt bivirkningsrate og løse dette problemet," la han til.

Klikk her for mer informasjon om tilbakekalling, symptomer på uønskede hendelser og hva kundene skal gjøre med tilbakekalt produkt (FDA).

Kilder: FDA, Washington Post, USA i dag.

Foldvik Familiepark - der gode minner skapes (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis