Implanterte medisinske enheter fjernet av fda 'manglende informasjon'


Implanterte medisinske enheter fjernet av fda 'manglende informasjon'

Den amerikanske mat- og narkotikastyrelsen er ansvarlig for å sikre at offentlig tilgjengelig mat, narkotika, vaksiner og medisinsk utstyr beregnet for menneske bruk er trygge og effektive. En ny studie har kalt deres evne til å gjøre dette til spørsmålet, og sier at det mangler informasjon om visse implanterte medisinske enheter som er fjernet for markedet.

Implanterte medisinske enheter må slettes for markedsføring av FDA før bruk.

Studien, publisert i JAMA intern medisin Trekker spesiell oppmerksomhet mot en prosess som kalles 510 (k) -revisjonen, der enheter som anses å være moderate til høyrisiko må bevises å være ekvivalente med en annen enhet (referert til som et "predikat") som allerede har vært Lovlig godkjent for markedet.

Rundt 400 implanterte medisinske enheter som anses å være moderate til høyrisiko, for eksempel hoftimplantater og kirurgisk nett, godkjennes for markedet hvert år på denne måten. Moderate til høyrisiko enheter utgjør rundt en tredjedel av nye enheter som krever godkjenning.

Forfatterne av studien påpeker at "FDA [Food and Drug Administration] refererer til enheter som" cleared for market "gjennom 510 (k) prosessen i stedet for" godkjent. "" De hevder at rydde en enhet for markedet i dette Vei er ikke en bestemmelse om at enheten er sikker eller effektiv, men bare at den er "vesentlig ekvivalent" med en annen enhet som aldri har vært "systematisk vurdert for sikkerhet og effektivitet."

I tillegg fastslår loven om sikker medisinsk utstyr fra 1990 at vitenskapelig bevis for 510 (k) -prosessen må gjøres offentlig tilgjengelig i form av et sammendrag gitt av FDA av produsenten.

Sammendraget skal legge grunnlaget for å kreve betydelig ekvivalens med en predikatanordning og diskutere eventuelle tester som ble gjennomført dersom dette kravet var avhengig av ytelsesdata. Ettersom disse testdataene kan være ikke-kliniske, gjør denne prosessen på en effektiv måte at enheter kan slettes for markedet uten å gjennomgå en bestemt klinisk testing.

Diane Zuckerman, fra National Center for Health Research, Washington, DC, og hennes kolleger, satte på å undersøke bevisene for at produsentene ble sendt til FDA, og om denne informasjonen senere ble gjort offentlig tilgjengelig.

Mangel på offentlig tilgjengelige vitenskapelige data

For studien identifiserte forfatterne de to første implanterte enhetene godkjent for markedet i hver av fem forskjellige kategorier - kardiovaskulær, tann-, generell og plastisk kirurgi, nevrologisk og ortopedisk - hvert år fra 2008-2012.

Forfatterne identifiserte også 1.105 "predicates" som ble oppført av produsentene som enheter allerede på markedet som de nye medisinske enheter var vesentlig likeverdige.

Av disse 50 nylig rydde implantatene fant forskerne at vitenskapelige data kun var tilgjengelige for å støtte krav om betydelig ekvivalens for åtte enheter (16%). Av de 1 105 predikatene hadde kun 31 (3%) offentlig tilgjengelige vitenskapelige data for å støtte deres vesentlige ekvivalens.

De fleste av bevisene som var offentlig tilgjengelige, viste seg å være ikke-kliniske data, og bare noen av det ga en vurdering av sikkerheten eller effekten av de aktuelle enhetene.

Forfatterne sier at vitenskapelig bevis for vesentlig ekvivalens er viktig av to grunner. For det første, hvis en predikatordel blir tilbakekalt av sikkerhetshensyn, vil bruk av den nye medisinske enheten bli tvunget.

For det andre kan forskjeller akkumulere fra predikat til predikat. Noen produsenter ville sitere flere predikater hvis deres nye enhet hadde en rekke funksjoner som trengte å regne for. Bruke forskjellige materialer og forskjellige anatomiske steder kan føre til ulike helseproblemer for pasienter.

"For implantater ryddet mellom 2008 og 2012, fant vi imidlertid gjentatte ganger at vitenskapelig bevis på vesentlig ekvivalens, sikkerhet eller effektivitet av medisinske enheter ikke var offentlig tilgjengelig i samsvar med lovkravene," skriver forfatterne.

"For å beskytte folkehelsen og tillate selvstendig vurdering av kvaliteten på det vitenskapelige beviset som støtter markedsføring av medisinske enheter, bør FDA håndheve loven," legger de til.

Adressere kritikk

I en relatert kommentar til studien påpeker Elisabeth M. Dietrich og Dr. Joshua Sharfstein at i 2009 ble en omfattende vurdering av 510 (k) -programmet oppstått av FDA som svar på kritikk hevet mot den.

De oppgir at bekymringer opptatt av Zuckerman og kollegers studie - henvisning av flere predikater i et krav om vesentlig ekvivalens og mangel på tilstrekkelig vitenskapelig informasjon i offentlig tilgjengelige sammendrag - blir direkte reagert på gjennom forbedringer som er gjort etter denne vurderingen:

Opprettelsen av den nye banen for [enheter uten vesentlig ekvivalens], den forbedrede opplæringen av FDA-korrekturlesere, og FDAs utkast til veiledning for 510 (k) innleveringer, er direkte lydhør over de bekymringene som oppstår ved denne studien."

"Over tid," skriver de, "disse tiltakene bør redusere bekymringer om mangelen på offentlig tilgjengelig vitenskapelig bevis på sikkerhet og effekt av medisinske enheter ryddet for markedet gjennom 510 (k) prosessen."

FDA må sørge for at medisinsk utstyr tilgjengelig for publikum er både trygge og effektive samtidig som de leveres og reguleres i tide. Det er en balansehandling som vil fortsette å bli gransket, men Dietrich og Sharfstein krever at noen fremskritt blir anerkjent og støttet.

Tidligere i år, Medical-Diag.com Rapporterte om en analyse av FDA varselbrev som avslørte pasientens bekymringer angående sikkerhet under kliniske forsøkstester.

Zeitgeist: Addendum (Subs 26 Languages) (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis