Hvordan godkjenner fda medisinske produkter?


Hvordan godkjenner fda medisinske produkter?

Du har kanskje sett medisinske produkter som hevder å være "FDA ryddet", "FDA registrert", "FDA listet" eller "FDA godkjent" - men hva betyr disse merkene? Du ville bli tilgitt for å føle deg forvirret.

I denne funksjonen ser vi på hva forskjellene i klassifisering av mat og stoffadministrasjon (FDA) faktisk betyr, hva du må være oppmerksom på som forbruker og hva fremtiden gjelder for regulering og klassifisering av medisinske produkter i USA.

Selv om du kanskje ser etiketter på et bredt spekter av medisinske produkter - fra implanterbare defibrillatorer til smartphone apps-bearing legender som "FDA registrert", i virkeligheten er disse påstandene ofte ubehagelige. Men regulering over riktig terminologi er sjelden håndhevet.

Klasse 1, 2 og 3

I sannhet er de eneste produktene som FDA spesifikt "godkjenner" narkotika og livstruende eller livsopprettholdende "klasse 3" medisinsk teknologi (for eksempel defibrillatorer). Disse blir sendt til en streng gjennomgangsprosess kalt "pre-market approval" (PMA), for å bevise at fordelene ved produktene oppveier eventuelle potensielle farer for pasientens helse.

De eneste produktene som FDA spesifikt "godkjenner" er narkotika og livstruende eller livsopprettholdende "klasse 3" medisinsk teknologi.

Vitenskapelig bevis fra kliniske forsøk skal gis av produsentene som demonstrerer produktets sikkerhet og effektivitet. Bare 1% av produktene passerer PMA.

Over-the-counter medisiner overvåkes av FDA, men de blir underlagt en mindre streng testprosedyre, spesielt hvis de antas å være trygge.

Vitaminer, urter og kosttilskudd blir ikke testet av FDA, med mindre de er en aktiv ingrediens i et legemiddel som krever godkjenning av FDA - slik at produsenter av kosttilskudd ikke har lov til å hevde at deres produkter kan behandle en bestemt sykdom, bare at de "fremmer helse."

Til tross for dette er noen suppleringsselskaper kjent for å påstå at deres tillegg er ulovlig, "FDA godkjent." Det antas at FDA ikke kan gripe inn i alle tilfeller på grunn av begrensede ressurser.

Lavrisiko medisinske enheter, som stetoskop og gasbind, er kjent som "Klasse 1" og er unntatt fra FDA-gjennomgang.

"Klasse 2" medisinsk utstyr er definert som ikke livsopprettholdende eller livstruende, selv om denne kategorien dekker et bredt spekter av enheter, fra røntgenmaskiner til noe treningsutstyr.

Nivået på kontroll knyttet til klasse 2-enheter er mye lavere enn klasse 3. Enhetene trenger FDA-clearance før de kan markedsføres og selges, men i stedet for å sende sine produkter til klinisk prøving, er produsentene pålagt å overbevise FDA at deres produkter er "vesentlig ekvivalente" med produkter som tidligere har blitt fjernet av FDA.

Vesentlig ekvivalent betyr at enheten har samme tiltenkte bruk og omtrentlige tekniske egenskaper som et eksisterende produkt.

Produkter som overgår denne godkjenningsprosessen kan bli referert til som "FDA-ryddet" eller "FDA-oppført", men dette er ikke det samme som "FDA-godkjent", som bare vedrører reseptbelagte legemidler og klasse 3-enheter som har bestått PMA.

Denne godkjenningsmetoden for klasse 2-enheter har vært gjenstand for monteringskontrovers. Prosessen er kjent som "510 (k)" - oppkalt etter sin del i loven.

510 (k) smutthull

Selv om FDA ber om kliniske data i ca 10% av tilfellene, er en bekymring over 510 (k) -systemet at testingen er utilstrekkelig, og at produkter som enten er usikre eller ineffektive, kan släppes ut på markedet.

Under 510 (k) fjernes ikke enheter som har klargjort, men som senere har blitt funnet farlige eller ineffektive og tilbakekalles, ikke automatisk fra FDAs liste over rydde produkter.

En annen bekymring for denne prosessen er at de mer "vesentlig ekvivalente" (men ikke like) produktene er oppført, jo mer en kjede vokser av FDA-ryddet produkter som i økende grad beveger seg bort fra det opprinnelige produktet.

Men kanskje den mest omtalte egenskapen til 510 (k) er at enheter som har gått klarering, men senere har blitt funnet farlige eller ineffektive og blir tilbakekalt, fjernes ikke automatisk fra FDAs liste over rydde produkter.

Dette er et smutthull som gjør at eventuelle nye produkter som har de samme feilene, forblir kvalifisert for FDA-godkjenning gjennom 510 (k).

I en rapport fra 2012 anbefalte Institutt for medisin (IOM) at 510 (k) ble erstattet med et "integrert førmarkeds- og ettermarkedets regelverk som effektivt gir en rimelig trygghet for sikkerhet og effektivitet gjennom hele livssyklusen."

Men disse anbefalingene - selv om de var populære hos forbrukerforbudsgrupper - ble avvist av FDA.

En kongressmedlem (nå senator) for Massachusetts, Ed Markey, satte kamp for reformen av 510 (k) og foreslo en regning for 2012 for å lukke smutthullet.

Men regningen ble ikke bestått. Det mottok motstand fra produsenter av medisinsk utstyr og medlemmer av kongressen som hevdet at de eksisterende FDA-revisjonsprosessene allerede er for tidkrevende og uforutsigbare, sammenlignet med andre land, slik at innføring av flere beskyttelsesforanstaltninger og regulatoriske skritt ville føre til at kjennskap til innovasjon.

Medical-Diag.com Snakket med Dr. Michael A. Carome, direktør for den ideelle forbrukerrettighetsorganisasjonen Public Citizen's Health Research Group, ca 510 (k).

Dr. Carome citerer en rapport som Public Citizen utstedt i 2012 understreker "en samordnet lobbying kampanje ment å svekke allerede lax lovlig tilsyn med medisinske enheter."

For eksempel brukte medisinsk utstyrsindustrien i 2011 33,3 millioner dollar på lobbyvirksomhet, og økte sin totale til 158,7 millioner dollar siden 2007. Denne lobbykampanjen har vært svært vellykket og har generelt druknet ut for sterkere regulering av medisinsk utstyr fra forbrukerforesatte som offentlig borgere.

Carome ser også en andre hindring i FDA selv, "som har vært svært motstandsdyktig mot forslag for å styrke eller erstatte 510 (k) -systemet."

"FDA ser ut til den medisinske apparatindustrien og mantraet som fremme av" innovasjon "er det viktigste målet i reguleringen av medisinske enheter," tilføyer han.

Mer nylig skrev Sen. Markey til FDA, og appellerte direkte til dem for å reformere 510 (k).

Sen. Markey var fornøyd med FDAs svar og kunngjorde i desember 2013 at databasen modifikasjoner foreslått av byrået "vil bidra til å redusere farene og øke bevisstheten om medisinske enheter som kan gjøres basert på feil modeller."

Dr. Carome mener imidlertid at FDAs foreslåtte tiltak "ikke klarte å tilstrekkelig adressere de underliggende feilene i 510 (k) premarket clearance prosessen."

Det sentrale problemet er at nye medisinske enheter i klasse 2 viste seg å være "vesentlig ekvivalente" for tilbakekalling, men tidligere rydde enheter er fortsatt forpliktet - etter lov - å bli slettet av FDA, til tross for hvilke feil enhetene inneholder.

"Den litt forbedrede gjennomsiktigheten som FDAs reviderte database gir for 510 (k) -cleared enheter, lukker ikke dette farlige smutthullet i den eksisterende loven som truer patientsikkerheten, sier Carome.

Men hva er klasse 2-enhetene som har forårsaket pasientsikkerhetsproblemer?

Carome peker på dePuy metal-on-metal Articular Surface Replacement (ASR) hofteimplantat - et eksempel på en medisinsk enhet som er sterkt fremmet som nyskapende og bedre enn tidligere typer enheter.

I november 2013 annonserte DePuy - et ortopedisk selskap eid av Johnson & Johnson - en oppgjør på 2,5 milliarder dollar for å løse over 8 000 av 12 000 gjeldskrav som ble arkivert i amerikanske domstoler etter at metall-til-metal-hoften ble tilbakekalt i 2010. ASR var Funnet å kaste metalliske rusk som det bærer, forårsaker smerte og skade på pasienten.

Myxo-ringen

I 2008 ble en kirurg kalt Dr. Patrick McCarthy ved Chicagos prestisjefylte akademiske medisinske senter, Northwestern Memorial Hospital, funnet å installere en enhet han hadde oppfunnet - McCarthy Annuloplasty Ring - i hjertene til kardiologiske pasienter uten informert samtykke fra pasientene.

"Hvis du planlegger å motta en medisinsk enhet på et amerikansk sykehus, er det ingen måte å bekrefte om enheten er godkjent, undersøkende eller registrert," sier Dr. Rajamannan.

Bekymrede pasienter ble enda mer urolige da de oppdaget at ringen ikke hadde blitt sendt til FDA for gjennomgang.

"Det er ingen veiledninger for oss. Du lærer ikke om dette i skolen", ble McCarthy sitert av Chicago Tribune Som sagt, da han ble stilt spørsmål om hvorfor han hadde omgått FDA-godkjenning.

Ringenes produsent, et firma kalt Edwards Lifesciences, hevdet senere at enheten var unntatt fra 510 (k) prosessen, og det krevde derfor ikke FDA clearance.

Når en bekymret kollega av McCarthy, Dr. Nalini Rajamannan, kontaktet FDA, ble det utforsket en undersøkelse, som til slutt så ringen ryddet for bruk - til tross for at den allerede var sydd inn i hjertene til 667 pasienter.

Men ytterligere kontroverser omgikk FDAs klaring, som bare stod på en klinisk studie. Dr. McCarthy selv hadde skrevet som bevis på at ringen - nå rebranded "Myxo dETlogix" - var trygg og effektiv.

Dr. Rajamannan - som var medforfatter på den studien, før hun ble trukket tilbake da hun lærte at de involverte pasientene ikke ga informert samtykke - skrev senere en bok som beskriver kontroversen og fortsetter å kampanje på vegne av pasienter som er installert med Myxo-ringen.

Snakker til Medical-Diag.com , Sier hun at bekymringene over Myxo-enheten fortsatt ikke er adressert av FDA:

FDA har skrevet et formelt brev som sier at de ikke ville undersøke saken lenger. Disse hjerteventilingene som blir ryddet under 510k-prosessen for Edwards Lifesciences, er forbundet med over 4000 bivirkninger og over 645 dødsfall."

"De andre store hjerteventilprodusentene har mindre enn 20 hendelser for deres ringer i FDA-databasen."

Hva holder fremtiden for FDA regulering?

Som vi har vist i denne funksjonen, er forvirringen over de ulike stadier av FDA "godkjenning" og "clearance" ikke begrenset til pasienter. Disse eksemplene viser at FDA klassifiseringer og prosesser også kan - naivt eller forsettlig - bli feilfortolket av produsenter og medisinske fagfolk.

Bekymringene fra leger, pasienter og forbrukerforsvar grupper om mangel på regulering av medisinske produkter og interessekonflikter innenfor disse regulatoriske prosessene forblir.

Dr. Carome anbefaler at IOMs 2012-retningslinjer implementeres og foreslår at flere av klasse 2-produktene spredes gjennom til markedet under 510 (k), må omklassifiseres som klasse 3, som PMA-prosessen er langt strengere.

"Produsenter gjør tungt reklame for sine enheter som ny og nyskapende, og mange helsepersonell og pasienter mener at en" nyere "eller" nyskapende "enhet må være bedre," grunner Carome. "I de fleste tilfeller er det imidlertid ingen bevis At nyere medisinsk utstyr er noe bedre enn eldre enheter eller andre mindre invasive behandlinger som ikke involverer en medisinsk enhet."

"Det er et ekte sikkerhetsproblem," sier Dr. Rajamannan, som legger til: "Hvis du planlegger å motta en medisinsk enhet på et amerikansk sykehus, er det ingen måte å bekrefte om enheten er godkjent, undersøkende eller registrert av FDA."

"Pasientene i USA er i stor risiko, og FDA gjør ingenting for å hjelpe pasientene."

How to buy happiness | Michael Norton (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis