Første enhet for å behandle migrene vinner fda-godkjenning


Første enhet for å behandle migrene vinner fda-godkjenning

Den Cerena Transcranial Magnetic Stimulator, den første medisinske enheten for behandling av migrenehodepine, har gått med aura, har vunnet regulatorisk godkjenning i USA.

På fredag ​​utlyste US Food and Drug Administration (FDA) at den hadde tillatt markedsføring av Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS), produsert av eNeura Therapeutics of Sunnyvale, CA, til bruk under resept, for lindring av smerter forårsaket av migrene som Er foran en aura.

Migrene påvirker en av 10 personer over hele verden

En migrene er en intens pulserende eller bankende smerte i en del av hodet, ledsaget av kvalme og noen ganger oppkast, samt økt følsomhet for lys og lyd. Den svekkende tilstanden kan vare fra 4 til 72 timer hvis den ikke behandles.

Migrene påvirker en av 10 mennesker over hele verden, med kvinner tre ganger mer sannsynlig å oppleve dem enn menn. Rundt en av tre migrene sufferers opplever også en aura - en visuell sensorisk eller motorisk forstyrrelse som går foran hodet i seg selv.

Forskere hevder at en puls av magnetisk energi kan holde nøkkelen til migreneavlastning - en tilstand som rammer tre ganger så mange kvinner som menn.

Operas av den tyske komponisten Richard Wagner antas å gjenspeile innflytelsen av hans invaliderende migrene hodepine.

For eksempel, i et papir publisert i juleutgaven av BMJ , Forskere beskriver hvordan åpningen av Wagners Siegfried utvikler seg som en migrene.

Cerena TMS, som kun er tilgjengelig på resept, brukes etter at smerten av migrene har gått før aura er startet.

Pasienten holder enheten med to hender mot baksiden av hodet. Når de trykker på en knapp, frigjør den en puls av magnetisk energi gjennom skallen i oksipitalt cortex. Tanken er at ved å stimulere denne delen av hjernen, reduserer pulsen enten eller stopper smerten.

FDA gjennomgikk pre-markedsdata og resultatene av en klinisk prøve av Cerena TMS

FDA noterer i sin kunngjøring at den "gjennomgått dataene for Cerena TMS gjennom de novo pre-market review pathway, en regulatorisk vei for enkelte medisinsk utstyr med lav til moderat risiko som ikke er vesentlig lik en allerede lovlig markedsført enhet."

En randomisert kontrollert studie av 201 pasienter viste at nesten 38% av de som brukte TMS når de hadde migrene, var smertefrie i 2 timer etter, sammenlignet med 17% av kontrollene.

Etter 24 timer var 34% av TMS-brukerne smertefrie sammenlignet med 10% av kontrollene.

Forsøket fant ikke at enheten effektivt lindrer symptomer forbundet med migrene, som følsomhet overfor lys og lyd, eller kvalme.

Enheten er for pasienter i alderen 18 og over, og anbefalt daglig bruk bør ikke overstige en behandling om 24 timer, sier FDA.

Pasienter som har magnetiske metaller i hodet, nakken eller overkroppen må ikke bruke enheten, og det må heller ikke være personer med pacemakere, dype hjerne stimulatorer eller andre former for implanterte enheter.

Pasienter med mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller en personlig eller familiehistorie av anfall bør heller ikke bruke enheten.

Christy Foreman, direktør for Office of Device Evaluation på FDAs senter for enheter og radiologisk helse, sier:

"Millioner mennesker lider av migrene, og denne nye enheten representerer et nytt behandlingsalternativ for enkelte pasienter."

I juli 2013 skrev forskere ved University of Pennsylvania skrive inn PLOS ONE , Foreslåtte underskudd i hjernen arterie struktur kan være en årsak til migrene.

Zeitgeist: Addendum (Subs 26 Languages) (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Sykdom