Prostata kreftvaksine møter primære mål, sier stoffet selskap


Prostata kreftvaksine møter primære mål, sier stoffet selskap

En eksperimentell vaksine kalt Provenge (sipuleucel-T) møtt er det primære målet om å utvide overlevelse sammenlignet med placebo i en fase 3-studie på menn med avansert prostatakreft, ifølge en pressemelding fra sin produsent, bioteknologiselskapet Dendreon Corp, som er basert I Seattle, Washington, USA.

Provenge (sipuleucel-T) er ment å behandle menn med androgen-uavhengig prostatakreft, og ifølge stoffet selskapet "kan representere det første produktet i en ny klasse av aktive cellulære immunoterapier (ACIer)". ACI bruker levende humane celler til å rekruttere pasientens eget immunsystem mot kreft.

Prostatakreft er den tredje vanligste kreft verden over, med over en million menn rammet i USA hvor hvert år er det rundt 186 000 nye tilfeller og over 28 000 menn dør på grunn av sykdommen. Det er svært få behandlinger for avansert, metastatisk prostatakreft.

Aksjer i selskapet gikk høyt i forkant av nyheten, sa en Reuters-rapport, som beskrev hvordan analytikere ble fanget uavhengig, siden andre vaksiner har snublet i fase 3-stadiet.

Fase 3-studien ble utført etter Food and Drug Administration (FDA), mot anbefalingen fra dets rådgivende komité som anbefalte godkjenning, sa at det ikke ville godkjenne vaksinen fordi det ikke var nok informasjon om hvorvidt den forlenget overlevelse, sa en rapport i WebMD.

Dendreon frigjør ikke resultatene fra IMPACT-studien til en plenum på American Urological Associations årsmøte i Chicago tirsdag 28. april, sa de i en pressemelding.

Minst en analytiker forblir skeptisk og sa at firmaet holder fast med sin bearish "selger" vurdering til de fullstendige resultatene blir avslørt.

Jonathan Aschoff, en analytiker hos Brean Murray Carret & Co, sa i en forskningsnotat at "vi forblir uoverbeviste til detaljene er gitt," ifølge en nyhetsrapport fra Reuters.

Selskapets presseoppgave rapporterte at:

"Størrelsen på overlevelsesforskjellen observert i intensjonen om å behandle populasjonen resulterte i at studien med hell oppnådde det forhåndsdefinerte nivået av statistisk signifikans som ble definert av studiens design. PROVENGEs sikkerhetsprofil syntes å være i samsvar med tidligere studier."

De vanlige bivirkningene som ble rapportert for vaksinen i kontrollerte studier, inkluderte feber, kuldegysninger, tretthet, kortpustethet, hodepine, oppkast og tremor. Effektene var for det meste lav klasse og varte omtrent 1 eller 2 dager etter at vaksinen ble infundert, sa uttalelsen.

IMPACT står for immunoterapi for prostata adenokarcinombehandling. Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie involvert 512 menn med metastatisk, androgen-uavhengig prostatakreft, og ble utført i henhold til en spesialprotokollevalueringsavtale med FDA, sa selskapets erklæring.

Bedriftspresident og administrerende direktør, Dr. Mitchell H Gold, sier at de positive resultatene av forsøket bekrefter at Provenge forlenger overlevelse og validerer det lange søkte målet om å få pasientens eget immunsystem til å bekjempe kreften.

"Vi er enormt takknemlige for våre kliniske etterforskere og de mer enn 1000 menn med avansert prostatakreft som har deltatt i våre studier i løpet av det siste tiåret, og hvis mot og bidrag har vesentlig forbedret forståelsen og behandlingen av prostatakreft og potensiell rolle kreft Immunterapier, "sa Gold.

Selskapet sa at i tråd med FDA krav, vil det endre sin lisens søknad og fil for godkjenning i fjerde kvartal i år.

Kilder: Dendreon pressemelding, Reuters, WebMD.

SCP-261 Pan-dimensional Vending Machine | Object Class: Safe (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Mannens helse