Ny insulinpumpe reduserer over natten hypoglykemi risiko


Ny insulinpumpe reduserer over natten hypoglykemi risiko

Sensoren økt Terskel Suspensjon insulinpumpe reduserer trygt nattlig hypoglykemi uten å påvirke HbA1C (glykert hemoglobinnivå), sier en studie publisert i NEJM (New England Journal of Medicine) Og presenteres på American Diabetes Association 73rd Scientific Sessions i Chicago, Illinois.

Terskel Suspenderen har et undersøkende MiniMed® integrert system som automatisk stopper insulinleveransen automatisk når sensorens glukosverdier treffer et forhåndsinnstilt lavt nivå, sier Medtronic Inc., produsentene av enheten.

Enkelt sagt - Medtronic har utviklet en insulinpumpe som midlertidig kan skyte av, og dermed redusere risikoen for nattlig hypoglykemi, en potensielt dødelig tilstand som oppstår når en type 1-diabetespasient sover og blodsukkernivået faller for lavt. Type 1 diabetes pasienter må ha insulin levert, enten ved injeksjoner eller en pumpe.

Ifølge Medtronic, Dette er et stort skritt mot utvikling av en fullstendig automatisk kunstig bukspyttkjertel for pasienter som lever med diabetes .

Richard M. Bergenstal, administrerende direktør i International Diabetes Center på Park Nicollet Health Services, sa:

"Hypoglykemi kan være katastrofalt for personer med diabetes, spesielt om natten når pasientene sannsynligvis ikke er oppmerksomme på symptomer fordi de sover. Disse dataene er svært viktige fordi de gir sterkt bevis for at sensor-forsterket insulinpumpebehandling med en Threshold Suspend-funksjon kan Redusere hypoglykemi hjemme - og det kan gjøre det trygt, uten å øke pasientens risiko for langsiktige komplikasjoner ved å heve A1C."

ASPIRE In-Home-studien Er under en IDE (undersøkelsesenhetens fritak) gitt av Food and Drug Administration. Det sammenlignet to MiniMed sensor-forsterkede insulinpumper (integrerte insulinpumper med kontinuerlig glukoseovervåking):

  • En pumpe med funksjonen Threshold Suspend
  • En pumpe uten Terskel Suspend-funksjonen
Tidligere studier har vist at en MiniMed-integrert insulinpumpe med kontinuerlig glukosemåling gir overlegen glukosekontroll uten høyere risiko for hypoglykemi enn å ta flere injeksjoner hver dag. Derimot, Dette er den første store studien i hjemmet for å demonstrere resultatene av det integrerte systemet som inkorporerer funksjonen Threshold Suspend .

Francine Kaufman, M.D., visepresident for globale medisinske saker i Diabetes-virksomheten på Medtronic, sa:

"ASPIRE In-Home møtte både sikkerhets- og effektendepunktene, og det gir ytterligere klinisk validering for Threshold Suspend, den første diabetesteknologien som automatisk tar tiltak basert på sensorglukoseverdier. Studienes resultater er viktige når vi fortsetter å bevege seg mot vårt mål om Å utvikle et fullt automatisert system, eller kunstig bukspyttkjertel, som en dag krever meget minimal interaksjon fra pasienten."

Sammendrag av NEJM Utgivelse

Studien omfattet 247 type 1 diabetes pasienter. De alle led av nattlig hypoglykemi. Nattlig hypoglykemi betyr lave blodsukkernivåer mens pasienten sover.

Deltagene fikk sensor-forsterket insulinpumpebehandling i tre måneder, og ble tilfeldig valgt i to grupper:

  • Terskel Suspend-gruppen
  • Gruppen for ikke-grenseverdier
Studiens primære sikkerhetsresultat var endringer i HbA1C. HbA1C er en måling av pasientens gjennomsnittlige blodglukosekontroll over en 3 måneders periode.

Studiens primære effektresultat var AUC (areal under kurven) for nattlige hypoglykemiske hendelser. AUC oppsummerer varigheten og omfanget av hypoglykemiske hendelser.

Studien viste at:

  • I gruppen med terskelavbrudd var gjennomsnittlig AUC for nattlige hypoglykemiske hendelser 37,5% lavere
  • I gruppen med terskelavbrudd var gjennomsnittlig AUC for dagtid / natt kombinert hypoglykemiske hendelser 31,4% lavere
  • HbA1C endret seg ikke i begge grupper
  • I Terskel Suspensjonsgruppen oppstod ingen alvorlige bivirkninger
Forfatterne av NEJM Rapport avsluttet:

"Denne studien viste at over en 3-måneders periode reduserte bruk av sensor-forsterket insulinpumpebehandling med terskel-suspenderingsfunksjonen nattlig hypoglykemi uten å øke glykoserte hemoglobinverdier."

Om grenseverdier

MiniMed integrert system

De Terskel Suspend-funksjonen suspenderer insulinlevering i opptil 120 minutter når en pasients sensorglukoseverdi faller til et forhåndsinnstilt nivå . Medtronic sier funksjonen Threshold Suspend, som er eksklusiv for MiniMed insulinpumper, er en av de aller første.

Så snart den forhåndsinnstilte, lave terskelen er oppfylt, suspenderer insulinpumpen og suspenderer all insulinlevering i to timer. I løpet av denne tiden kan pasientene, når de vil, gjenoppta insulinlevering.

Medtronic skrev "Threshold Suspend er også en del av MiniMed 530G, som ikke er kommersielt tilgjengelig i USA på dette tidspunktet, og er for øyeblikket undersøkt hos FDA. MiniMed 530G-systemet er det første systemet som er sendt for godkjenning under det nye produktet klassifisering - OZO: Artificial Pancreas Device System, Terskel Suspend - skapt av U.S. Food and Drug Administration."

Medtronic selger allerede insulinpumper med automatisk midlertidig avstengningsfunksjon i over 50 land utenfor USA.

Om type 1 diabetes

Det er omtrent 3 millioner amerikanere med type 1 diabetes , Som oppstår når personens immunsystem ødelegger insulinproducerende beta-celler i bukspyttkjertelen.

Type 1-diabetes pasienter må overvåke blodsukkernivået og ta insulin flere ganger om dagen.

Fare for hyperglykemi - Hvis insulinnivået er for lavt, skyter blodsukkernivået opp (hyperglykemi), og øker risikoen for øyeskader, nyresvikt og hjertesykdom.

Fare for hypoglykemi - På den annen side skyver for mye insulin blodsukkernivået for lavt (hypoglykemi), og øker risikoen for anfall, bevisstløshet, hjerneskade og død.

FDA vil ikke godkjenne insulinpumper med automatisk avstengningsfunksjon, med mindre de kan undersøke en stor, nøye kontrollert prøve som demonstrerer deres sikkerhet.

ASPIRE In-Home-studien ble finansiert av Medtronic MiniMed - ASPIRE ClinicalTrials.gov nummer NCT01497938.

6 Hour Deep Healing Music: Relaxing Music, Meditation Music, Soothing Music, Relaxation Music, ☯933 (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis