Nytt silikon gel-fylt brystimplantat godkjent av fda


Nytt silikon gel-fylt brystimplantat godkjent av fda

Et nytt brystimplantat heter Natrelle 410 Meget kohesivt anatomisk formet silikon-gel fylt brystimplantat Å øke bryststørrelsen hos kvinner 22 og eldre og å gjenoppbygge brystvev av kvinner i alle aldre, har blitt godkjent av US FDA.

Natrelle 410-implantatene er produsert av Allergan, Inc.

Syv års data ble samlet og analysert fra 941 kvinner før FDA tok sin beslutning om å godkjenne implantatet for forsterkning og gjenoppbygging.

De fleste komplikasjoner og utfall er lik de som ble funnet i tidligere studier på brystimplantater, og inkluderer:

  • re-operasjon
  • Implantat fjerning
  • Asymmetri - et ujevnt utseende
  • Kapselkontraktur - stramming av området rundt implantatet
  • infeksjon
FDA-teamet av eksperter undersøkte også sprekker, kjent som sprekker, i gelen på noen Natrelle 410-implantater. Denne egenskapen, kjent som gelbrudd, er tydelig for dette implantatet.

Jeffrey Shuren, M.D., direktør for FDAs senter for enheter og radiologisk helse, forklarte:

"Det er viktig å huske at brystimplantater ikke er livstidsapparater. Kvinner bør fullt ut forstå risikoen forbundet med brystimplantater før de vurderer forsterkning eller gjenoppbyggingskirurgi, og de bør erkjenne at langsiktig overvåkning er viktig."

Dataene vi har gjennomgått, viste en rimelig trygghet for sikkerhet og effektivitet. Vi vil se på resultatene fra etter godkjenning studier som vil fokusere på deres langsiktige sikkerhet og effektivitet."

Natrelle 410-implantatets silikongel består av mer kryssbinding enn silikongelen i Allergans tidligere godkjente Natrelle-implantat. Denne forbedrede tverrbindingen gir en fastere gel .

Tverrbinding refererer til bindingene som forbinder en silikonkjede til en annen. Ifølge FDA "Den kliniske betydningen av denne typen silikongel er ikke kjent".

Byrået la til "Allergans studier sammenlignet ikke sikkerheten og effektiviteten til Natrelle 410-implantatet på andre tidligere godkjente silikon gel-fulle brystimplantater på markedet. Derfor kan disse implantatene ikke sammenlignes direkte med et tidligere FDA-godkjent implantat."

FDA har pålagt Allergan å gjennomføre noen godkjenningsstudier for å evaluere sikkerhets- og effektresultatene, og for å avgjøre hva de langsiktige risikoene for sykdom eller problemer kan være.

Forskerne sa:

"Lærdom fra tidligere etter godkjenning studier på silikon gel fylte brystimplantater informert om design av etter godkjenning studier for Natrelle 410."

FDA godkjente det nye implantatet på betingelse av at Allergan følger en liste med instruksjoner.

De inkluderer:

  • Som en del av deres fortsatte tilgangsrapport, må selskapet fortsette å observere, i ytterligere 5 år, anslagsvis 3500 kvinner som fikk Natrelle 410-implantatene.
  • Utfør en 10-årig studie på over 2000 kvinner, med sikte på å samle data om mulige langsiktige lokale komplikasjoner forbundet med Natrelle 410 silikon gelfyllte implantater (etter godkjenning).
  • Vurder den potensielle koblingen mellom Natrelle 410-implantatene, samt andre silikongel fylte brystimplantater og 5 sjeldne sykdommer (hjernekreft, lymfom, livmorhalskreft, nevrologisk sykdom og sjeldne bindevevssykdom) i fem saksbehandlingsstudier.
  • Bestem kvinners oppfatninger av pasientmerking.
  • Når Natrelle 410 implantater fjernes fra pasientene og sendes tilbake til produsenten, må de analyseres.
Silikon gelfylte brystimplantater settes inn under brystvevet eller under brystmusklene for å enten øke brystets størrelse eller for rekonstruksjon.

Implantatene har et silikone ytre skall som består av silikongel og kommer i forskjellige størrelser og stiler - skallene kan være enten strukturert eller glatt.

Brystrekonstruksjon, for eksempel, kan innebære gjenoppbygging av et bryst etter at en malign tumor ble fjernet kirurgisk. Det kan også inkludere pasienter som opplevde noen form for traumer der brystvev var tapt. "Brystrekonstruksjon inkluderer også revisjonskirurgi for å korrigere eller forbedre resultatet av en primær brystrekonstruksjonskirurgi."

Det er tre selskaper i USA som lager silikonebrystimplantater - Allergan, Sientra og Mentor.

Sientras silikon gel-fylte brystimplantat for brystforstørrelse og rekonstruksjon ble godkjent av FDA i mars 2012.

SCP-261 Pan-dimensional Vending Machine | Object Class: Safe (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Helse kvinner