Gileads hepatitt c drug shows løfte i endelig fase 3 studie


Gileads hepatitt c drug shows løfte i endelig fase 3 studie

Gildead Sciences har nettopp annonsert at det eksperimentelle hepatitt C-legemidlet, kalt sofosbuvir, tilfredsstillte sitt primære effekt-endepunkt i en fjerde pivotal fase 3 studie kalt FUSION.

Legemidlet, en oral nukleotidinhibitor av HCV-polymerase, har utført veldig bra i testprøven i sent stadium. Det ble administrert sammen med medisinering ribavirin i et 12 og 16 ukers behandlingsforløp for pasienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitt C virus (HCV) infeksjon som ikke reagerte på tidligere behandlingsmuligheter, for eksempel interferon - et vanlig HCV-legemiddel som Kan ikke stoppe sykdomsprogresjon hos enkelte pasienter.

HCV-genotypen 2 eller 3 pasienter - alle av dem som ikke reagerte på interferonbasert terapi - ble tilfeldig satt i enten en 12 ukers eller 16 ukers kurs på 400 mg sofosbuvir pluss 1000-1.200 mg ribavirin tatt daglig.

Etter 12 ukers behandling viste 50 prosent av pasientene ingen detekterbar HCV-infeksjon. Etter 16 uker økte dette til 73 prosent, noe som betyr at stoffet vellykket oppfylte de ønskede endpointkriteriene.

Norbert Bischofberger, PhD, Executive Vice President for forskning og utvikling og Chief Scientific Officer, sa:

"Denne studien viser at all oral behandling med sofosbuvir gir signifikant effekt blant vanskelige å behandle hepatitt C-pasienter som ikke kunne kurere ved tidligere behandlinger som inneholder pegylert interferon og nå har begrensede behandlingsmuligheter.

Med positive resultater fra alle fire fase 3-forsøkene som er nå i hånd, er Gilead på vei til å oppfylle målet om å arkivere regulatoriske søknader i USA og Europa i andre kvartal."

Ingen av pasientene avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger. Noen av de vanligste bivirkningene, som ble rapportert hos mindre enn femten prosent av pasientene, var imidlertid: hodepine, tretthet, kvalme og søvnløshet.

En første regulatorisk fylling for sofosbuvir vil bli støttet av resultatene for denne studien, samt fra alle de tidligere senstudiene (POSITRON, FISSION og NEUTRINO) der stoffet viste løfte blant pasienter som ikke kunne motta interferon behandling.

Resultatene støtter en tidligere studie utført av Boehringer Ingelheim, som fant en interferonfri kombinasjon av to undersøkelsesforbindelser, en gang daglig proteaseinhibitor BI 201335 og polymeraseinhibitoren BI 207127, var vellykket i stand til å opprettholde virusrespons hos HPV-pasienter.

The Great Gildersleeve: Bronco and Marjorie Engaged / Hayride / Engagement Announcement (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Sykdom