Pomalyst (pomalidomid) for avansert multipelt myelom godkjent av fda


Pomalyst (pomalidomid) for avansert multipelt myelom godkjent av fda

Pomalyst (pomalidomid) er godkjent av FDA for behandling av pasienter med myelom som har utviklet seg etter å ha blitt behandlet med andre medisiner.

Pomalyst, som presenteres i kapselform, modulerer immunsystemet slik at pasientens egen kropp ødelegger kreftceller og undergraver veksten. Pomalidomid er rettet mot flere myelompatienter som hadde blitt administrert minst to tidligere behandlingsformer som ikke stoppet sykdomsprogresjonen innen to måneder (tilbakefall og ildfaste), inkludert behandling med bortezomib og lenalidomid.

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning, sa:

"Pomalyst er det tredje legemidlet i en klasse av immunmodulerende midler som inkluderer lenalidomid og talidomid, og er det andre stoffet godkjent i det siste året for å behandle flere myelomer. Behandling for myelom er skreddersydd for å møte individuelle pasients behov, og dagens godkjennelse gir en Tilleggsbehandling alternativ for pasienter som ikke har svart på andre rusmidler."

Kyprolis (carfilzomib), et annet myelomagemiddel, ble godkjent av FDA (Food and Drug Administration) i juli 2012. Både Kyprolis og Pomalyst ble godkjent under FDAs akselererte godkjenningsprogram. I slike tilfeller er legemidlet godkjent tidlig, og selskapet som lager og markedsfører det, må gjennomføre tilleggsstudier for å bekrefte sin kliniske effekt og sikkerhet.

Pomalyst ble også gitt ufarlig produktbetegnelse fordi det er rettet mot en sjelden sykdom / tilstand.

Pomalyst (R) merkevarebehandling (Foto: Business Wire)

FDA-evaluatorer undersøkte sikkerhets- og effektivitetsdata på Pomalyst fra en klinisk studie som involverte 221 pasienter, alle med tilbakefall eller ildfaste myelom. Forsøket ble utformet for å måle pasientens objektive responsrate (ORR) - hvor mange kreftformer forsvant helt eller delvis etter behandling.

Pasientene ble tilfeldig valgt i en av to grupper:

  • Pomalyst alene gruppe
  • Pomalisten med lavdose dexametason gruppe . Dexametason er et kortikosteroid
Studien viste at:
  • 7,4% av dem i Pomalyst alene-gruppen oppnådde ORR. Det er ingen median responsvarighet ennå for denne gruppen
  • 29,2% av de i Pomalyst pluss lavdose dexametason gruppen oppnådde ORR, med en 7,4 måneders medianvarighetrespons

En boks advarsel for pomalyst (pomalidomid)

En boks advarsel inneholdt i Pomalyst emballasje varsler leger og pasienter som medisinen må ikke Gis til gravide mødre på grunn av den alvorlige risikoen for livstruende fødselsskader (Pomalyst er en analog av talidomid), samt øke muligheten for blodpropper.

Legemidlet er bare tilgjengelig gjennom Pomalyst Risk Evaluation and mitigation Strategy (REMS) Programmet på grunn av den potensielle risikoen for det ufødte barnet (embryo-føtale risiko). Kun leger som er sertifisert med Pomalyst REMS-programmet har lov til å foreskrive dette legemidlet. Pasienten må signere en Patient-Doctor-avtale og følge REMS-kravene.

Hvis pasienten er en ikke-gravid kvinne som er av fruktbar alder, må hun overholde graviditetstestene og prevensjonskravene. Mannlige pasienter må overholde antikonceptjonskravene.

Alle apotek som dispenserer Pomalyst må sertifiseres med Pomalyst REMS-programmet - de må bare dispensere til pasienter som er autorisert til å motta medisinen og må overholde REMS-kravene. Thalidomid og lenalidomid har begge lignende REMS.

Bivirkninger relatert til pomalystbehandling Inkludere nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodlegemer), tretthet / svakhet, forstoppelse, diaré, anemi (lavt røde blodlegemer), feber, ryggsmerter, øvre luftveisinfeksjoner og trombocytopeni (lavt blodplate nivåer).

Pomalyst, lenalidomid og talidomid markedsføres av Celgene Corporation, New Jersey.

Kyprolis markedsføres av Onyx Pharmaceuticals, California.

Om Multipelt Myelom

Multippelt myelom , også kjent som Plasma celle myelom Eller bare myelom , Er kreft i plasmacellene. Plasmaceller er en type hvite blodlegemer som er tilstede i benmargen. Plasmaceller gjør immunoglobulin, antistoffer som bekjemper infeksjoner.

Myelomceller (kreft- / ondartede plasmakeller) multipliserer og øker antall plasmaceller for høye nivåer, dette igjen fører til farlig høye nivåer av immunoglobulin.

Flere myelomer påvirker immunsystemet, bein, røde blodlegemer og nyrene.

Flere myelomer i USA - Det amerikanske kreftforeningen sier at flere myelomer påvirker en estimert 1 til 4 per 100 000 mennesker per år, noe som gjør det til en "relativt uvanlig kreft". Over 21 700 nye tilfeller blir diagnostisert og 10 710 dør fra sykdommen hvert år.

Multiple Myeloma Research Foundation sier at sykdommen representerer 1% av alle kreftformer i kaukasiske amerikanere og 2% av afroamerikanere.

Flere myelomer i Storbritannia - Cancer Research UK anslår at nesten 4000 mennesker diagnostiseres med flere myelomer i landet hvert år, som representerer 1% av alle britiske kreftformer.

Forskere fra Weill Cornell Medical College forklarte at timing er avgjørende for flere myelomterapi - behandlingen må skje under et bestemt øyeblikk i cellens syklus, slik at kreftbehandlingene kan deaktivere viktige overlevelsesgener, noe som fører til celledød. I tidsskriftet Blod , Sa forskerne at to medisiner kan brukes i en "kombinasjonsstans" (som i boksing) i en serie. Mens PD 033299 (et eksperimentelt legemiddel) leverer det første slaget, som svekker de mange myelomforsvarene, leverer bortezomib, den andre medisinen, "knock-out punch".

Dr. Lonial on Daratumumab Plus Pomalidomide in Multiple Myeloma (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Sykdom