Tre type 2 diabetespiller fra takeda godkjent av fda


Tre type 2 diabetespiller fra takeda godkjent av fda

Nesina (alogliptin) tabletter, tabletter av Oseni (alogliptin og pioglitazon) og Kazano (alogliptin og metformin hydroklorid) tabletter, for behandling av type 2 diabetes, til bruk sammen med kosthold og mosjon, har blitt godkjent av Food and Drug Administration. De er laget for å forbedre blodsukkerkontrollen.

De aktive ingrediensene pioglitazon og metforminhydroklorid er allerede godkjent av FDA for type 2 diabetesbehandling - Alogliptin er nytt .

Ifølge FDA i et communiqué utstedt 25. januar th , 2013, lever 24 millioner amerikanere med type 2-diabetes, som står for over 90% av alle diabetesfall i landet.

Pasienter med type 2-diabetes produserer heller ikke nok insulin, eller er resistente mot det - i begge tilfeller er blodsukkernivået for høyt. Til slutt kan høye blodsukkernivåer føre til alvorlige og livstruende komplikasjoner, som for eksempel nyreskade, blindhet og hjertesykdom.

Mary Parks, M.D., direktør for divisjonen for metabolisme og endokrinologiske produkter i FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning, sa:

"Kontroll av blodsukkernivået er svært viktig i den totale behandlingen og omsorg for diabetes. Alogliptin hjelper til med å stimulere til frigjøring av insulin etter et måltid, noe som fører til bedre blodsukkerkontroll."

Nesina, Oseni og Kazano ble studert som monoterapier og også i kombinasjon med insulin og sulfonylurinstoffer . En monoterapi er en frittstående terapi, en som ikke er gitt i kombinasjon med et annet legemiddel.

Disse terapiene bør ikke foreskrives for pasienter med type 1-diabetes eller personer med diabetisk ketoacidose (høyt ketoninnhold).

Nesina (alogliptin) tabletter

Nesina er en DPP-4i (dipeptidylpeptidase-4 inhibitor). Den er utformet for å redusere inaktivering av inkretinhormoner GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glukoseavhengig insulinotropt peptid).

Nesina (alogliptin) ble vist å være både effektivt og trygt i 14 menneskelige studier, som inkluderte 8.500 deltakere; Alle med type 2 diabetes:

  • Pasienter på Nesina hadde reduksjoner i HbA1c (glykosylert hemoglobin) på 0,4% til 0,6% sammenlignet med de på placebo etter 26 uker på medisinen
  • FDA sier at den trenger fem Nesina-studier etter markedsføring: "En kardiovaskulær utredning, et forbedret farmakovigilanseprogram for å overvåke leverabnormaliteter, alvorlige tilfeller av pankreatitt og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, og tre pediatriske studier under Pediatric Research Equity Act (PREA ), Inkludert en doseundersøkelse og to studier for sikkerhet og effekt, en med Nesina som en monoterapi og en med Nesina og metformin. "
  • Nesinas vanligst rapporterte bivirkninger inkluderte øvre luftveisinfeksjon, hodepine og rennende nese.

Kazano (alogliptin og metformin hydroklorid) tabletter

Kazano er en kombinasjon av alogliptin og metformin HC1, en omfattende brukt anti-diabetes medisinering, i en enkelt tablett.

Kazano ble vist å være både trygt og effektivt i fire kliniske studier, som inkluderte over 2500 deltakere, alle med type 2 diabetes:

  • De på Kazano hadde ytterligere reduksjoner i HbA1c på 1,1% over Nesina og 0,5% over metformin etter å ha vært på terapi i 26 uker
  • FDA sier at den trenger to Kazanestudier etter markedsføring: en pediatrisk effekt- og sikkerhetsstudie under PREA, og et forbedret farmakovigilanseprogram for å kontrollere leveravvik, pankreatitt og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
  • Den bærer en boks advarsel angående melkesyreoseose (akkumulering av melkesyre i blodet), som er knyttet til metforminbruk
  • De vanligste rapporterte bivirkningene knyttet til Kazano var prippen / rennende nese, ondt i halsen, hodepine, hypertensjon, diaré, ryggsmerter, urinveisinfeksjon og infeksjoner i øvre luftveier.

Oseni (alogliptin og pioglitazon) tabletter

Oseni, en kombinasjon av alogliptin og pioglitazon, er den første medisinen i USA for å inkludere både en DPP-4i og en TZD (tiazolidindion) i en enkelt tablett.

Oseni ble vist å være både trygt og effektivt i fire kliniske studier som inkluderte over 1500 deltakere, alle med type 2 diabetes:

  • Pasientene på Oseni hadde ytterligere reduksjoner i HbA1c på 0,4% til 0,6% over pioglitazon alene og 0,4% til 0,9% over alogliptin alene
  • FDA sier at den trenger et forbedret farmakovigilanseprogram for Oseni for å sjekke for abnormiteter i leveren, pankreatitt og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner
  • Det finnes en boks advarsel i Oseni-emballasjen, advarsel om hjertesvikt knyttet til bruk av pioglitazon
  • De vanligste rapporterte bivirkningene knyttet til Oseni er sår hals, rennende nese, øvre luftveisinfeksjon og ryggsmerter.
Oseni, Kazano og Nesina er laget og distribuert av Takeda Pharmaceuticals America, Inc. , Deerfield, Illinois, USA.

Douglas Cole, president, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., sa:

Takeda er fornøyd med FDA-godkjenningen av NESINA, OSENI og KAZANO for behandling av type 2-diabetes, en terapeutisk kategori der vi har mer enn tyve år med klinisk og pasienterfaring. Millioner av mennesker er rammet av diabetes og som en Leder i diabetesarenaen, takeda er dedikert til å jobbe for å fremme pasientomsorgen og bidra til å møte behovene til denne voksende pasientpopulasjonen."

Ifølge Takeda er type 2 diabetes en "progressiv og kronisk (langvarig) tilstand." Pasienter bør jobbe med lege for å håndtere og overvåke deres sykdom. I tillegg til å følge et diett- og treningsprogram, må pasientene ta flere stoffer for å hjelpe dem med å håndtere blodsukkernivået.

I dag tilbys omtrent 471,6 milliarder dollar årlig over hele verden på diabetes (begge typer 1 og 2). Den internasjonale diabetesforbundet anslår at årlige utgifter vil stige til over $ 595 milliarder innen de neste 17 årene.

がん細胞を死滅 444Hzの周波数 (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Sykdom