Hudpatch for migrene mottar fda godkjenning


Hudpatch for migrene mottar fda godkjenning

FDA har godkjent Zecuity (sumatriptan iontoforetisk transdermalt system) for behandling av akutt migrene hos voksne med eller uten aura.

Zecuity er en batteridrevet hudflate som leverer sumatriptan gjennom pasientens hud - det er en engangsmedisin.

Sumatriptan er det mest omfattende foreskrevet migrene stoffet. Ifølge NuPathe Inc., beslutningstakere og markedsførere av Zecuity, er patchen effektiv i behandling av migrene hodepine smerter samt migrene-relatert kvalme .

Armando Anido, administrerende direktør i NuPathe, sa: "Godkjenningen av Zecuity representerer en stor milepæl for NuPathe og migrene. Som den første og eneste FDA-godkjente migreneplasten, tror vi Zecuity vil være et spillbyttealternativ for millioner av migrene Pasienter, spesielt de med migrene-relatert kvalme."

"Vi takker pasientene og leger som deltok i våre kliniske forsøk, samt våre ansatte for deres støtte gjennom utviklingen av Zecuity. Vi intensiverer nå vårt fokus for å sikre kommersielle partnere og forberede lanseringen av Zecuity som forventes i fjerde kvartal av dette år."

Lawrence C. Newman, MD, FAHS, FAAN, direktør for hodepineinstituttet på St. Luke's-Roosevelt Hospital i New York, forklarte at bortsett fra smertefull hodepine, har personer med migrene ofte andre symptomer, inkludert kvalme (migrene relatert kvalme, Eller MRN). For disse andre symptomene må leger vurdere hver enkelt pasient og tilby skreddersydde behandlinger.

Zecuity er den første hudflaten som er godkjent for behandling av migrene.

Ifølge American Academy of Neurology, må migrene pasienter som har kvalme symptomer ikke ta medisiner via munnen (oral rute), på grunn av risikoen for oppkast.

Studieforsker, Stephen D. Silberstein, MD, FACP, FAHS, FAAN, professor i nevrologi og direktør for Jefferson hodepine senter i Philadelphia, sa at migrene-relatert kvalme kan være så uhensiktsmessig som migrene hodepine. Behandlinger for slike pasienter skal omgå gastrointestinaltraktoren, la han til.

En analyse av National Headache Foundations landemerket American Migraine Prevalence and Prevention (AMPP) Study i 2011 viste at migrene med kvalme er betydelig svekkende.

Zecuity migreneplaster er både trygt og effektivt i menneskelige forsøk

FDA undersøkte funnene fra fase III-prøvene som involverte over 800 pasienter og mer enn 10 000 Zecuity hudflater. Studiene viste at Zecuity er både trygt og effektivt i behandlingen av migrene, samt lindrer sine kardinale symptomer, som inkluderer alvorlig hodepine, migrene-relatert kvalme, fotofobi og følsomhet overfor lyd, innen to timer etter at plasten er satt på huden.

En fase III pivotal studie viste at:

  • 18% av pasientene som brukte Zecuity oppnådde frihet fra hodepine smerte innen to timer, sammenlignet med 9% på placebo
  • 53% av pasientene på Zecuity oppnådde til slutt lindring fra hodepine smerte, sammenlignet med 29% på placebo
  • 84% av pasientene på Zecuity oppnådde total lindring fra kvalme symptomer innen to timer, sammenlignet med 63% av de på placebo
  • 2% av pasientene på Zecuity opplevde triptan-assosierte bivirkninger, inkludert atypiske følelser, smerte og andre trykkfølelser
  • Over 5% av pasientene opplevde følgende bivirkninger etter å ha tatt Zecuity - sted smerte, prikking, ubehag, varme, kløe og ubehag.

Om Zecuity (sumatriptan iontoforetisk transdermalt system)

Zecuity (sumatriptan iontoforetisk transdermalt system) er angitt for akutt behandling av migrene med eller uten aura for pasienter i alderen 18+ år. Engangsbatteriet, som er batteridrevet, er plassert på lår eller overarm under en migrene.

Etter å ha lagt lappen på huden, trykker pasienten på en knapp, og Zecuity begynner å levere den aktive ingrediensen transdermalt (gjennom huden), og dermed omgå GI (gastrointestinal) -kanalen.

Under hele fire timers doseringsperiode overvåker en mikroprosessor inne i Zecuity kontinuerlig hudmotstand og justerer leveransen av legemidlet tilsvarende for å sikre at 6,5 mg sumatriptan blir levert.

Viktig sikkerhetsinformasjon for Zecuity migreneplaster

Du bør ikke ta Zecuity hvis du har problemer med blodsirkulasjon, ukontrollert hypertensjon, migrene som forårsaker midlertidig lammelse på den ene siden av kroppen, basilær migrene, Wolff-Parkinson-White syndrom, en historie med hjertesykdom eller hjerneslag, perifer vaskulær sykdom, Forbigående iskemisk angrep, eller noen type hjerterytmeforstyrrelse. I svært sjeldne tilfeller har noen pasienter uten hjertesykdom hatt alvorlige hjerteproblemer etter å ha tatt triptaner.

Hvis du har tatt andre migrene rusmidler, for eksempel ergotaminmedisin eller andre triptaner i løpet av de siste 24 timene, bør du ikke bruke Zecuity. Pasienter som har tatt MAO-A (monoaminoxidase-A) hemmere innen de to siste ukene, bør ikke ta Zecuity.

Ikke bruk Zecuity hvis du har MR (magnetisk resonansbilder).

Hvis du har allergi mot sumatriptan eller Zecuity-komponenter, eller hvis du har allergisk kontaktdermatitt etter bruk av Zecuity, bør du ikke bruke Zecuity. Hvis du utvikler allergisk kontaktdermatitt etter behandling med Zecuity, fortell legen din.

I et onlinekommuniké skrev NuPathe at "ZECUITY, som andre triptaner, kan være assosiert med en potensielt livstruende tilstand kalt serotoninsyndrom, hovedsakelig når det brukes sammen med visse typer antidepressiva, inkludert serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin norepinephrinopptakshemmere ( Pasienter bør fortælle sin helsepersonell før de bruker ZECUITY hvis de har hjertesykdom eller familiehistorie av hjertesykdom, hjerneslag, høyt kolesterol eller diabetes, har gått gjennom overgangsalderen, er en røyker, har hatt epilepsi eller anfall, eller hvis de er Gravid, pleie eller tenker på å bli gravid."

Klikk her for fullstendig forskrivningsinformasjon for Zecuity.

Leger og pasienter bør rapportere eventuelle bivirkninger knyttet til å ta reseptbelagte medisiner til FDA, enten ved å besøke www.FDA.gov/medwatch eller telefon 1-800-FDA-1088.

Update on Migraine (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Sykdom