Tamiflu (oseltamivir) godkjent for spedbarn yngre enn 12 måneder, fda


Tamiflu (oseltamivir) godkjent for spedbarn yngre enn 12 måneder, fda

Tamiflu (Oseltamivir) er godkjent for barn så ung som to uker med influensasymptomer, har FDA kunngjort. Før i dag var Tamiflu kun godkjent for pasienter i alderen ett år eller mer.

FDA (Food and Drug Administration) understreket at oseltamivir ikke er godkjent som forebyggende medisiner for spedbarn; Det har ikke blitt godkjent for å forebygge influensa blant babyer under ett år.

Tamiflus sikkerhet og effekt for behandling av influensa hos pasienter yngre enn to uker gamle har ikke blitt fastslått.

FDA godkjente først Tamiflu i 1999 for voksne hvis influensasymptomer startet for 48 timer siden eller mindre. Det ble deretter godkjent for barn i alderen 1 år eller eldre som også hadde influensa symptomer i ikke mer enn 48 timer. Det ble også godkjent for å hindre influensa hos både voksne og barn i minst 12 måneder.

Dosering for svært små barn - de som er under 12 måneder - må beregnes individuelt, basert på barnets eksakte vekt, i motsetning til eldre pasienter for hvem det er generelle vektkategorier.

Spedbarn fra 2 uker til 12 måneder skal gis 3 milligram per kilo kroppsvekt to ganger daglig i fem dager. For disse mindre doser vil det bli nødvendig med en annen dispenser fra den nåværende som er pakket med Tamiflu.

Edward Cox, M.D., M.P.H, direktør for Office of Antimicrobial Products i FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning, sa:

"Apotekere må gi riktig dispenser når de fyller på resept, slik at foreldre kan måle og administrere den riktige dosen til barna sine. Foreldre og barneleger må sørge for at barn bare mottar mengden Tamiflu som passer for deres vekt."

Spedbarn - en sårbar befolkning for influensakomplikasjoner

De fleste mennesker som får influensa gjenopprettes innen en uke eller to. Noen pasienter utvikler imidlertid komplikasjoner, noen av dem livstruende, som lungebetennelse.

Sårbare befolkninger for influensakomplikasjoner inkluderer:

  • Seniorer - personer i alderen 65 + år
  • Pasienter med kroniske medisinske tilstander, for eksempel hjertesykdom, astma eller diabetes
  • Pasienter med svekket immunforsvar
  • Gravide kvinner
  • Nyfødte, spedbarn og svært små barn
Ifølge FDA er Tamiflu den eneste godkjente medisinen for behandling av influensainfeksjon hos spedbarn (yngre enn 1 år). Byrået beskriver Tamiflu som "et viktig behandlingsalternativ for en sårbar befolkning."

CDC (Senter for sykdomskontroll og forebygging) sier det Barn under 2 år har en høyere risiko for å utvikle influensakomplikasjoner. Spedbarn i alderen mindre enn 6 måneder har de høyeste influensa-relaterte sykehusinntektene .

Når de bestemmer seg for denne nye utvidelsen for Tamiflu-bruk, for å inkludere spedbarn under 1 år, har FDA-ekstrapolerte data om studier utført på eldre barn og voksne. Den samler og analyserte også sikkerhet og farmakokinetiske data fra Roche-gruppen (produsentene av Tamiflu) og NIH (National Institutes of Health).

USAs lovgivningslov tillater at data blir ekstrapolert fra tidligere kliniske studier hos eldre barn og voksne hvis sykdommen og effekten av medisinen er like stor hos voksne og barn.

I henhold til farmakokinetiske data (hvordan legemidlet metaboliseres i kroppen) ga en dose på 3 mg / kg to ganger daglig Tamiflu-konsentrasjoner som ligner på eldre barn og voksne, og forventes å gi tilsvarende effekt i denne svært unge alderen gruppe."

Nesten alle 135 barn involvert i to kliniske studier hadde blitt diagnostisert med influensa. Studieresultater viste at sikkerhetsprofilen blant spedbarn var i samsvar med den etablerte sikkerhetsprofilen til eldre barn og voksne.

Tamiflu bivirkninger Blant denne unge aldersgruppen inkluderte diaré og oppkast. Sjeldne tilfeller av delirium, unormal oppførsel, hallusinasjoner, hudreaksjoner og alvorlig utslett er rapportert (de ble ikke observert i de to studiene).

FDA understreker at rapportering av bivirkninger er viktig. Pasienter, omsorgspersoner, foreldre og helsepersonell bør rapportere eventuelle bivirkninger knyttet til Tamiflu-bruk til FDAs MedWatch-program.

CDC anbefaler at alle amerikanere over 6 måneder skal få en årlig influensavaksine. Tamiflu er IKKE en vaksine, det er ikke en erstatning for influensalabben.

Tamiflu selges i USA av Genentech Inc. (en del av Roche Group).

How to pronounce oseltamivir (Tamiflu) (Memorizing Pharmacology Flashcard) (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Sykdom