Pradaxa (dabigatran) blødningspriser ikke høyere enn warfarin, sier fda


Pradaxa (dabigatran) blødningspriser ikke høyere enn warfarin, sier fda

Blødningshastigheter knyttet til ny bruk av Pradaxa (Dabigatran) er ikke høyere enn de er med nye brukere av warfarin, sier en ny oppdatering av FDA Drug Safety Communication Report (2. november 2012).

FDA (Food and Drug Administration) gjennomførte en evaluering av Pradaxa etter å ha mottatt flere rapporter om blødning blant nye brukere etter markedsføring.

Byrået sier at undersøkelsen, som fokuserte på blødning som oppstod i mage og tarm, samt blødning i hjernen (intrakranial blødning) blant nye Pradaxa versus warfarin-brukere, fant at Pradaxas blødningshastigheter er ikke høyere enn warfarins .

FDA så på data fra forsikringskrav og FDAs Mini-Sentinel-pilot av Sentinel Initiative. Resultatene fra Mini-Sentinel-vurderingen viser at blødningstallene mellom de to medisinene er like, og i samsvar med data fra de kliniske forsøkene som ble brukt under godkjenningsprosessen av Pradaxa (RE-LY-studien).

Byrået sier at det fortsetter å overvåke ulike datakilder i den pågående sikkerhetsvurderingen av Pradaxa.

Medisiner for pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer

Pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer (AF) har betydelig høyere risiko for å utvikle slag og blodpropper. AF er den vanligste hjerterytmeabnormaliteten, hvor overrikkekamrene i atria, i hjertet, slår uregelmessig og raskt.

De to viktigste medisinene foreskrevet for AF-pasienter er warfarin og Pradaxa, for å redusere risikoen for slag og blodpropper.

Mens Pradaxa og warfarin er effektive, kan de forårsake potensielt alvorlig og noen ganger dødelig blødning. Alle antikoagulant medisiner har denne risikoen.

Anbefalinger vedrørende Pradaxa forblir uendret

FDA understreker at Pradaxa "gir en viktig helsemessig fordel når den brukes som anvist." Det har ikke endret sine anbefalinger angående medisinen.

Leger som foreskriver Pradaxa må følge doseringsanbefalingerne i legemidlet nøye, spesielt hvis pasienten har nedsatt nyrefunksjon (feilfungerende nyrer) for å minimere risikoen for blødning.

Hvis du har atrieflimmer og er på Pradaxa, ikke slutte å ta det før du diskuterer med legen din. Hvis du slutter å ta stoffet plutselig, vil risikoen for hjerneslag øke. Strokes er potensielt alvorlige, permanent deaktivere og dødelige hendelser.

FDA sier at det gjennomfører to planlagte, protokollbaserte observasjonsvurderinger av Pradaxa, som vurderer pasienter og evaluerer rapporter om blødning. Eventuelle relevante data som blir tilgjengelige på blødningsrisiko relatert til Pradaxa, vil bli rapportert umiddelbart, legger Byrået til.

Om Pradaxa (Dabigatran)

Pradaxa (Dabigatran) ble godkjent av US FDA i oktober 2010, i kapselform for forebygging av slag og blodpropp hos pasienter med atrieflimmer. Pradaxa ble godkjent året etter av EMA (European Medicines Agency), i august 2011, for AF-pasienter som er utsatt for hjerneslag.

Det var førstegangsforebyggende medisinering som ble godkjent i 50 år for personer med AF, ifølge Pradaxa-markørene, Boehringer Ingelheim.

Pradaxa (Dabigatran) er en trombininhibitor antikoagulant - det hemmer trombin. Trombin er et blodenzym involvert i blodproppingsprosessen. Eksperter mener at det til slutt vil erstatte warfarin som den foretrukne antikoagulanten i de fleste tilfeller, fordi det ikke krever hyppige blodprøver for internasjonal normalisert forholdsovervåking, og gir lignende effektresultater.

Pradaxa konkurrerer med Johnson & Johnson og Bayer's Xarelto

Bristol-Myers Squibb og Pfizer Inc. har sendt Eliquis (Apixaban) til FDA for godkjenning. Ifølge mange Wall Street-analytikere er Eliquis den mest imponerende av den nye generasjonen av orale antikoagulantia som erstatter warfarin.

En klinisk fase III-studie (ARISTOTLE) fant at pasienter på Eliquis hadde bedre beroligelse eller systemisk embolisbeskyttelse og mindre blødning enn de som fikk warfarin. Eliquis ble vist å redusere hjerneslag eller systemisk embolisiko med 21%, stor blødningsrisiko med 31%; Dødeligheten ble redusert med 11%.

Noen fakta om atrieflimmer

  • 5 millioner mennesker antas å lide av atrieflimmer i USA og 6 millioner i EU
  • Atrieflimmer er den vanligste hjertearytmen (uregelmessig hjertesykdom)
  • Omtrent 1 av hver 4 personer eldre 40+ år i USA, og Europa forventes å utvikle AF
  • En AF-pasient har en fem ganger større risiko for slag enn folk uten tilstand
  • I USA antas 15% av alle slag berørt av AF
  • Halvparten av alle AF-pasienter som har hjerneslag, dør innen 12 måneder etter strekningen. Denne tallet er betydelig høyere enn hjerneslag hos ikke-AF-pasienter. 24% av AF-pasienter dør innen 30 dager etter å ha hatt et slag

Pradaxa (dabigatran): Anticoagulant Treatment for Atrial Fibrillation (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Kardiologi