Xtandi (enzalutamid) godkjent for sent stadium prostatakreft, fda


Xtandi (enzalutamid) godkjent for sent stadium prostatakreft, fda

Xtandi (enzalutamid) er godkjent for menn med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft som har oppstått eller spredt, uansett om pasienten fikk medisinsk eller kirurgisk behandling for å redusere testosteronnivåer , Kunngjorde US Food and Drug Administration (FDA). Enzalutamid har blitt godkjent for å bli administrert sammen med docetaxel, en annen kreftmedisin.

FDA gjennomgikk Xtandi under sin Prioritets gjennomgangsprogram , Som gjør at medisiner kan vurderes innen bare seks måneder. Denne typen akselerert program er reservert for legemidler som har potensial til å tilby store behandlingsfremskritt, eller medisiner som ingen riktig terapi eksisterer. Ifølge FDA i en online kommunikasjon "Xtandi mottok FDA godkjenning tre måneder før produktets reseptbelagte legemiddelbrukeravgift mål dato 22. november 2012".

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Hematology and Oncology Products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, sa:

"Behovet for ekstra behandlingsmuligheter for avansert prostatakreft fortsetter å være viktig for pasienter. Xtandi er den nyeste behandlingen for denne sykdommen for å demonstrere sin evne til å forlenge pasientens liv."

FDA-forskere evaluerte Xtandi's effekt og sikkerhet ved å vurdere data fra en klinisk studie som omfattet 1.199 menn med metastatisk kastreringsresistent prostatakreft som tidligere hadde fått docetaxel. Studiens primære endepunkt var å måle hvor lenge hver pasient overlevde (total overlevelse) - pasientene hadde blitt tilfeldig valgt for å motta enten Xtandi eller et dummy-stoff (placebo).

Forsøket viste at de i Xtandi-gruppen overlevde i gjennomsnitt 18,4 måneder, sammenlignet med 13,6 måneder i placebogruppen.

Bivirkninger - rapporterte bivirkninger knyttet til Xtandi-behandling inkludert ryggsmerter, hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, hypertensjon, angst, prikking, blod i urinen, nedre luftveisinfeksjoner, muskuloskeletale smerter, hevelse i vevet, hetetropper, ledsmerter, diaré, tretthet og svakhet.

Omtrent 1% av pasientene på Xtandi hadde minst ett anfall De ble umiddelbart tatt av stoffet.

Den kliniske studien hadde ingen pasienter med anfall av anfall, hjerneslag, hjernemetastase, de på medisiner som kan øke beslagrisikoen, en midlertidig nedgang i blodtilførselen til hjernen eller annen underliggende hjerneskade med bevissthetstap. FDA sa at Xtands sikkerhet med disse pasientene ikke er kjent.

Xtandi vil bli produsert og solgt av to selskaper, Astellas Pharma US Inc., og Medivation Inc.

Charles Sawyers og Michael Jung oppdaget enzalutamid, som ble utviklet av Medivation Inc. Ifølge selskapet rapporterte stoffet opp til 89% reduksjon i prostataspesifikke antigen serumnivåer innen en måned av behandling i 3 kliniske studier. Preliminære kliniske studier indikerer også at enzalutamid bremser brystkreftcelleveksten.

De to selskapene sier at Xtandi skal være tilgjengelig for pasienter i USA i midten av september 2012. Medivation sier at Xtandi også har blitt sendt til EMA (European Medicines Agency).

David Hung, M.D., medstifter, president og administrerende direktør i Medivation, Inc., sa:

"Dagens godkjenning markerer en betydelig prestasjon for Medivation. Vi er stolte over å kunne tilby en ny behandling, XTANDI, for denne pasientpopulasjonen som det er et betydelig ufullstendig medisinsk behov. Jeg vil gjerne takke pasientene, Leger og deres studiegrupper som deltok i de kliniske forsøkene, og til våre ansatte, og våre partner Astellas, som har vært med til å hjelpe oss med å nå denne viktige milepælen."

Howard I. Scher, MD, sjef, Genitourinary Oncology Service, Sidney Kimmel Center for prostata og urologiske kreftformer, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, og medleder av en av Xtandi-pivotalstudiene, kalt "AFFRIM", sa at "Enzalutamid Gir et spennende nytt alternativ for leger som kan forlenge livene til pasienter med metastatisk prostata kreft som har fått kjemoterapi. Det er svært gledelig å ha led den kliniske studien av enzalutamid, etter å ha fulgt utviklingen av dette legemidlet fra begynnelsen på laboratoriet Til klinikken."

Stephen Eck, M.D., Ph.D., Vice President of Medical Oncology, Astellas Pharma Global Development, sa:

"Vi mener at Xtandi har potensial til å spille en viktig rolle i behandlingen av avansert prostatakreft. Vi er ivrige etter å jobbe med Medivation for å gjøre denne trengte nye behandlingen tilgjengelig for medisinske fagfolk og pasienter i september."

Xtandi, en androgenreseptorinhibitor, tas oralt, en gang om dagen, i fire 40 mg kapsler (160 mg per dag). Det kan tas under eller før måltider og krever ikke samtidig prednison. 48% av pasientene som fikk Xtandi i fase 3-studien ble behandlet med glukokortikoider.

FDA krever at medivasjon og astellas utfører en åpen sikkerhetsstudie med høy risiko for anfallspasienter. Selskapene sier resultatene fra denne studien skal være tilgjengelige i 2019.

Xtandi Patient Stories (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Mannens helse