Diabetisk macular edema drug wins fda approval


Diabetisk macular edema drug wins fda approval

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkjent Genentechs stoff Lucentis (ranibizumab injeksjon) for behandling av diabetisk makulært ødem (DME), en øyesykdom som kan føre til blindhet hos personer med diabetes.

I forbindelse med kunngjøringen av pressen på fredag, sa FDA at stoffet er til bruk med "god diabetes sukker kontroll" og er laget for å bli gitt en gang i måneden som en injeksjon i øyet av en kvalifisert helsepersonell.

Lucentis er allerede godkjent i USA for behandling av våt (neovaskulær) aldersrelatert macular degenerasjon (AMD), og også makulært ødem etter retinal venekonlusjon (RVO).

Makulaen er området i midten av netthinnen, som er ansvarlig for skarp sentralsyning. Skader på denne delen av øyet betyr at folk mister sentral visjon (for eksempel kan de ikke se ansikter), men ikke perifer syn.

DME er hevelse i makulaen, og begynner med diabetes, noe som kan forårsake skade på blodårene i øyet. Den etterfølgende effekten på retina kalles diabetisk retinopati, den vanligste diabetiske øyesykdommen. De skadede blodkarene kan lekke blod og væske, noe som forårsaker hevelse og sløret syn og kan til slutt føre til alvorlig tap av syn og blindhet.

FDA gjennomgikk to kliniske studier, RIDE og RISE, som testet sikkerheten og effekten av Lucentis som en behandling for DME.

Sammen behandlet og fulgte studiene 759 pasienter i 3 år. Pasientene ble randomisert til tre grupper: den ene fikk en 0,3 mg dose (250 pasienter), en annen fikk en 0,5 mg dose (252), og kontrollene (257) fikk et skummedikament i de første 24 månedene.

Ved måned 24 gjennomgikk pasientene en øyetest hvor de måtte lese bokstaver ordnet linje for linje på et visjonstestdiagram.

Resultatene viste at pasienter som fikk 0,3 mg Lucentis, opplevde betydelige synsforbedringer sammenlignet med kontroller, men dette var ikke tilfelle med høyere dose.

Spesielt var forbedringene:

  • Flere pasienter som fikk stoffet ved 0,3 mg en dose, kunne lese tre ekstra linjer (15 bokstaver) på øyekartet enn kontroller: i RIDE-studien var 34% av legemiddelgruppen mot 12% i kontrollgruppen og i gruppen RISE studie, dette var henholdsvis 45% mot 18%.
  • Pasienter som fikk stoffet ved 0,3 mg dosen viste en gjennomsnittlig synsforbedring på mer enn to linjer (10 bokstaver): RIDE 10,9 versus 2,3 bokstaver (legemiddelgruppe versus kontroller) og henholdsvis RISE 12,5 versus 2,6 bokstaver.
  • Signifikant gevinst i gjennomsnittlig visjon ble sett 7 dager etter den første behandlingen.
  • Pasienter som fikk 0,3 mg dose av legemidlet, var signifikant mer sannsynlig å opprettholde sin visjon (definert som å miste færre enn 15 bokstaver på øyekartet): i RIDE-studien var 98% av legemiddelgruppen sammenlignet med 92% av kontrollene, Og i RISE-studien var det henholdsvis 98 og 90%.
  • Visjonsforbedringer målt 24 måneder i legemiddelgruppen ble opprettholdt med fortsatt behandling til 36 måneder.
De vanligste rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med legemidlet inkluderte blødning i bindehinden (vevet som strekker innsiden av øyelokkene og dekker overflaten av den hvite delen av øyet), økt intraokulært trykk (trykk i øyet), Øye smerter og floaters.

David M Brown, Retinal Spesialist på Methodist Hospital, Houston Texas, og klinisk prøveforsker, fortalte pressen:

"Denne godkjenningen er en viktig fremgang i kampen mot blindhet for personer med diabetes."

"Nå som det vil være tilgjengelig, kan Lucentis terapi begynne å gjøre en forskjell i våre pasients liv med DME," la han til.

Tall fra amerikanske sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) viser at 26 millioner amerikanere har diabetes type 1 eller type 2. Sykdommen er hovedårsaken til ny blindhet blant 20 til 74 åringer.

I henhold til 2005-2008 nasjonale helse- og næringsundersøkelsesundersøkelse (NHANES), blant amerikanere i alderen 40 og over, har mer enn 4,2 millioner diabetisk retinopati, og en etterfølgende analyse viser at over en halv million har DME.

Renata Albrecht, direktør for Division of Transplant and Ophthalmology Products i Center for Drug Evaluation and Research hos FDA, sa til pressen:

"Diabetes er et stort folkehelseproblem i vårt land, og alle pasienter med diabetes har en risiko for å utvikle diabetisk makulært ødem."

New drug could reverse blindness effects in diabetics (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis