Fda krever tilleggsdata for seroquel xr supplemental new drug application


Fda krever tilleggsdata for seroquel xr supplemental new drug application

Den amerikanske FDA (Food and Drug Administration) har bedt AstraZeneca, produsentene av Seroquel XR (Quetiapinfumarat) , For ytterligere informasjon for sine utvidede utløsningstabletter for behandling av MDD (major depression) hos voksne pasienter.

FDAs CRL (Complete Response Letter) ble sendt til AstraZeneca den 24. desember. AstraZeneca sier det er å evaluere innholdet i brevet og de foreslåtte merkingsrevisjonene. Selskapet sier at det vil gjenoppta diskusjoner med FDA og vilje "Gi et svar til byrået med tiden" .

SEROQUEL XR, en gang daglig, utvidet frigjøringsformulering av SEROQUEL (Quetiapinfumarat) , Ble godkjent i USA i 2007 for akutt og vedlikeholdsbehandling av schizofreni hos voksne pasienter og i oktober 2008 for akutt behandling av depressive episoder knyttet til bipolar lidelse, maniske og blandede episoder forbundet med bipolar I lidelse, og Vedlikeholdsbehandling av bipolar I lidelse som tilleggsbehandling til litium eller divalproex.

AstraZeneca understreker at CRL ikke på noen måte endrer de nåværende anbefalinger for behandling av pasienter som tar Seroquel XR eller Seroquel for allerede godkjente indikasjoner i skizofreni og bipolar lidelse.

AstraZeneca, i en uttalelse til investorer, sier at det vil rapportere om fremgang når det er hensiktsmessig.

Kilde - AstraZeneca

What doctors don't know about the drugs they prescribe | Ben Goldacre (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Psykiatri