Copd drug tudorza pressair vinner fda godkjenning


Copd drug tudorza pressair vinner fda godkjenning

Tudorza Pressair, et stoff for behandling av kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD), har fått godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA).

FDA annonserte i forrige uke at den hadde godkjent aclidiniumbromidinhalasjonspulveret, for langsiktig vedlikeholdsbehandling av bronkospasma assosiert med kronisk obstruktiv lungesykdom (COPD), inkludert kronisk bronkitt og emfysem.

Bronkospasme er hvor muskelveggene i luftveiene i lungene (bronkiolene) plutselig strammer og forårsaker mild til alvorlig pusteproblemer.

Tudorza Pressair, distribuert av Forest Laboratories datterselskap Forest Pharmaceuticals of St. Louis, er et langtidsvirkende tørrpulver som inhaleres to ganger om dagen for å hjelpe musklene i de store luftveiene å være avslappet og åpne for å forbedre luftstrømmen.

Produktet er en multidosisinhalator, Pressair, som leverer 60 doser aclidiniumbromidpulver.

Agenten er en type anticholinergisk kjent som en langtidsvirkende M3 muskarin antagonist.

Howard Salomon, styreformann, administrerende direktør og president for skogslaboratorier sa:

"Som det første langtidsvirkende inhalert anticholinerge middel godkjent for over 8 år for KOL, Tudorza vil være et viktig behandlingsalternativ tilgjengelig for de millioner av pasienter som lever med denne alvorlige sykdommen. "

Selskapet forventer å gjøre stoffet tilgjengelig for grossister i fjerde kvartal 2012.

KOLS

KOL er en vanlig, alvorlig, svekkende og progressiv lungesykdom der luftstrømmen til og fra lungene blir stadig mer begrenset. Etter hvert som det blir verre blir pusten stadig vanskeligere.

KOL er for tiden den tredje ledende dødsårsaken i USA. Verdens helseorganisasjon (WHO) har beskrevet det som en global epidemi, med 64 millioner verdensomspennende som lever med sykdommen.

90% av tilfellene skyldes røyking. Symptomer inkluderer tetthet i brystet, økende pusteproblemer, pusteløshet, for mye sputum eller slem og en kronisk hoste.

Det er for tiden ingen kur, og leger vet ikke hvordan å reversere skadene på luftveiene og lungene.

Etter hvert som sykdommen utvikler, taper luftveiene i lungene deres elastisitet, produserer overflødig slim og blir tykk og betent. Dette fører til luftfangst, hvor luft ikke kan utåndes fordi de små luftsakkene, alveolene, er overoppblåste, og også til lungeemfysem (hull i lungen fylt med luft som reduserer lungeoverflaten).

Personer med KOL finner at livskvaliteten kan bli sterkt svekket, da selv daglige aktiviteter som å gå opp en kort trapp, eller å bære shopping eller en koffert, kan bli svært vanskelig.

Tidlig deteksjon er nøkkelen til vellykket behandling av KOL, slik at forskere alltid leter etter måter å få øye på symptomene tidligere før folk begynner å føle dem. For eksempel nylig rapporterte et østerriksk team muligheten for en blodprøve som kunne bidra til å oppdage COPD.

I mellomtiden er folk med COPD avhengige av narkotika for å lindre symptomene, som Curtis Rosebraugh, direktør for Drug Evaluation Office II i Center for Drug Evaluation and Research hos FDA, forklarer:

"KOL er en alvorlig sykdom som blir verre over tid."

"Tilgjengeligheten av langsiktige vedlikeholdsmedikamenter for COPD gir flere behandlingsmuligheter for de millioner av mennesker som lider av denne svekkende sykdommen," la han til.

Kliniske studier og bivirkninger

FDA gjennomgikk tre randomiserte, placebokontrollerte bekreftende kliniske studier (to 12-ukers studier og en 24 ukers prøve) som testet sikkerhet og effekt av Tudorza Pressair (400 mcg to ganger daglig).

Prøver omfattet totalt 1.276 pasienter i alderen 40 og over, med en klinisk diagnose av KOL, og en røykhistorie på minst en pakke om dagen i 10 år.

Alle tre forsøkene viste at Tudorza Pressair økte signifikant forbedret bronkodilasjon sammenlignet med placebo.

Et skogsbedriftsoppgave rapporterer:

"Mean peak forbedringer i lungefunksjon (FEV1) vurdert etter den første dosen av Tudorza var lik de som ble observert i uke 12 i hver studie."

"I to av de tre forsøkene brukte pasienter behandlet med Tudorza Pressair også mindre daglig redning albuterol sammenlignet med placebobehandlede pasienter," legger de til.

FDA sier at selv om forsøkene ikke viste alvorlige bivirkninger ved bruk av stoffet (de vanligste var hodepine, betennelse i neseparyngitt og hoste), advarer de om at:

" Tudorza Pressair kan forårsake alvorlige bivirkninger , Inkludert paradoksal bronkospasme, nytt eller forverret økt trykk i øynene (akutt smalvinklet glaukom) eller ny eller forverret urinretensjon.

"Tudorza Pressair bør ikke brukes som redningsterapi for å behandle plutselige pusteproblemer (akutt bronkospasme) og anbefales ikke for personer under 18 år," legger de til.

For ytterligere informasjon om stoffet og dets bivirkninger, se Tudorza-nettstedet.

Ekstra kilde: FDA Newsroom; Forest Laboratories News Center

Mental Health Video 2013-2014 (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Annen