Transplantasjon cytomegalovirus infeksjonstest godkjent av fda


Transplantasjon cytomegalovirus infeksjonstest godkjent av fda

FDA har godkjent en DNA-test - COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test - for å måle effekten av antiviral behandling hos faste organtransplantasjonsmottakere som administreres av antiviral behandling med CMV (cytomegalovirus). Den virale belastningstesten kan bestemme, fra en prøve av pasientens blodplasma, nivåer av CMV nukleinsyre.

Legen kan bruke enheten til å gjennomføre en rekke tester for å avgjøre hvilke endringer det er i paients CMV viral belastning under behandling med anti-CMV.

En stor dråpe i viral belastning mellom tester kan bety at en bestemt terapi er effektiv, mens ingen endring eller økning i viral belastning kan bety at terapien ikke virker, og det er nødvendig med en annen.

Hvis den fullt automatiserte COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test brukes i kombinasjon med andre laboratorie- og kliniske data, kan legen bedre administrere og optimalisere pasientomsorgen.

CMV kan forårsake alvorlig sykdom hos pasienter med kompromitterte immunsystemer, inkludert faste organtransplantasjonsmottakere. Komplikasjoner inkluderer lungebetennelse, kolitt og leverproblemer. Fast organtransplantasjon refererer til transplantasjoner av tynntarm, nyre, bukspyttkjertel, lunge eller hjerte. Mottakere av vev, eller celler, som hud, muskel eller benmarg, har ikke så høy risiko.

I 2011 var det 28.538 faste organtransplantasjonsprosedyrer i USA, ifølge US Health Resources and Services Administration's organ Procurement and Transplantation Network.

Alberto Gutierrez, Ph.D., direktør for Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluering og sikkerhet i FDAs senter for enheter og radiologisk helse, sa:

"Test som COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test kan spille en viktig rolle ved å hjelpe helsepersonell til å behandle pasienter på riktig måte."

FDA godkjente COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test etter gjennomgang av data på testens nøyaktighet ved måling av virusbelastning, samt evne til å måle variasjoner i CMV-mengder nøyaktig.

FDA undersøkte data fra en randomisert prøve som fant sted på tre steder - frosne plasmaprøver fra 211 nyretransplantatmottakere med bekreftet CMV-diagnose hadde gjennomgått en 7-ukers behandling med anti-CMV-terapi.

Forsøket viste at en lavere baseline viral belastning vanligvis betyr en kortere tid for å løse CMV sykdommen, mens betydelige fall i viral belastning er nært forbundet med oppløsning av CMV sykdom.

COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV-test er ikke et diagnostisk verktøy for å bestemme om noen har CMV-infeksjon, og det er heller ikke godkjent som en screeningstest for CMV DNA-tilstedeværelse i blod eller blodprodukter, og FDA stresset.

COBAS AmpliPrep / COBAS TaqMan CMV Test er laget av Roche Molecular Systems i Somerville, N.J.

Paul Brown, Ph.D., leder av Roche Molecular Diagnostics, sa:

"Vi er glade for å tilby denne innovative testen for å takle et sentralt medisinsk behov for immunsuppressive faste organtransplantasjonspatienter.

Med denne testen har laboratorier nå et FDA-godkjent alternativ for standardisert og automatisert CMV viral load testing som forbedrer laboratoriets arbeidsflyt. Det gir leger klinisk nyttig informasjon for å hjelpe til med behandling av faste organtransplantasjonspatienter med CMV-sykdom."

Roche sier at den nye realtids-polymerase-kjedereaksjonen (PCR) -basert CMV-test er spesielt laget for å brukes på det fullt automatiserte COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan®-systemet, hva selskapet beskriver som "en etablert plattform for viral belastning Overvåkning av flere smittsomme sykdommer. Systemet kan kombineres med cobas p 630 Instrument, som gir en integrert preanalytisk primærrørhåndteringsløsning."

I en communique utstedt i dag skrev Roche:

"COBAS® AmpliPrep / COBAS® TaqMan® CMV-testen er beregnet på å brukes som hjelpemiddel ved behandling av transplantasjonspatienter med fast organt som gjennomgår anti-CMV-behandling. I denne populasjonen kan testen brukes til å vurdere virologisk respons på Antiviral behandling. Testen kan spores til den første WHO International Standard for Human Cytomegalovirus for Nucleic Acid Amplification Techniques (NIBSC 09/162) og overvåker pålitelig cytomegalovirus (CMV) infeksjoner."

Leveranser av det nye CMV testsettet skal starte neste måned, forventer Roche.

Om Cytomegalovirus

Som tidligere nevnt er CMV den vanligste virusinfeksjonen hos pasienter med SOT (fast organtransplantasjon); Det er også det viktigste på grunn av komplikasjoner forbundet med det for noen transplantasjonsmottakere. Pasienten kan bli smittet gjennom donororganet, som kan utvikle seg til en CMV-infeksjon. Noen transplantasjonsmottakere kan allerede ha CMV i systemet fra en tidligere infeksjon; Viruset som hadde ligget sovende reagerer.

Ifølge Roche blir mellom 50% og 80% av alle amerikanske borgere smittet med CMV.

De fleste raske mennesker som har viruset inne i systemet, har ingen eller svært milde symptomer. Etter infeksjon forblir viruset inne i kroppen for resten av personens liv, i latent tilstand.

Undertale #4 (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Annen