Vekttap piller belviq får fda godkjenning


Vekttap piller belviq får fda godkjenning

Den amerikanske Food and Drug (FDA) annonserte onsdag at den har Godkjent vekttap pillen Belviq, til bruk hos voksne som er overvektige eller overvektige, som en del av kronisk vektstyring som inkluderer kosthold med lavt kaloriinnhold og trening .

Belviq (lorcaserin hydrochloride), laget av Swiss Pharma Company Arena, er det første reseptbelagte diettmediet for å motta amerikansk føderal godkjenning i over tiår. Det virker ved å aktivere serotonin 2C-reseptoren i hjernen, en effekt som kan hjelpe pasienten til å føle seg full etter å ha spist mindre mengder mat og dermed spise mindre.

Dr Janet Woodcock, leder av Center for Drug Evaluation and Research på FDA, fortalte pressen:

"Fedme truer pasientens generelle trivsel og er et viktig helseproblem."

FDA sier at stoffet er godkjent for bruk hos voksne som er overvektige, eller voksne som er overvektige og har minst en vektrelatert tilstand, for eksempel type 2 diabetes, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol.

"Godkjennelsen av dette stoffet, brukt ansvarsfullt i kombinasjon med et sunt kosthold og livsstil, gir et behandlingsalternativ for amerikanere som er overvektige eller overvektige og har minst en vektrelatert kombinert tilstand," sa Woodcock.

Byrået definerer fedme med å ha et BMI på 30 eller over, og overvekt som å ha et BMI under dette, men ikke mindre enn 27. BMI står for Body Mass Index, og er lik vekt i kilo delt på kvadratet av høyde i meter.

BMI brukes av helsemyndigheter og beslutningstakere som et mål for kroppsfett. Ifølge amerikanske sentre for sykdomskontroll og forebygging (CDC) er mer enn en av tre av voksne amerikanere overvektige.

Den godkjente etiketten for Belviq anbefaler at pasientene slutter å bruke det dersom de ikke mister 5% av kroppsvekten etter 12 ukers behandling, da "disse pasientene er usannsynlig å oppnå klinisk meningsfull vekttap ved fortsatt behandling", sier FDA i deres kunngjøring.

For å komme til sin beslutning, vurderte FDA sikkerheten og effektiviteten av stoffet i tre forsøk. De randomiserte, placebokontrollerte forsøkene varede mellom 52 og 104 uker og involvert nesten 8000 overvektige og obese deltakere, hvorav noen hadde type 2 diabetes.

Alle deltakerne ble behandlet med pillen (enten Belviq eller placebo) som en del av et livsstilsendringsprogram som også inkluderte redusert kalori diett og rådgivning for å øke fysisk aktivitet.

Resultatene viste at Deltakere som tok Belviq i opptil 12 måneder mistet 3 til 3,7% mer av sin startvekt enn deltakerne som tok placebo .

Av deltakerne som ble behandlet med Belviq som ikke hadde type 2-diabetes, mistet 47% minst 5% av kroppsvekten. Dette sammenlignet med bare 23% av deres kolleger behandlet med placebo.

Det var et lignende mønster hos pasientene som hadde type 2 diabetes: 38% av dem på Belviq mistet minst 5% av kroppsvekten, sammenlignet med bare 16% av de som tok placebo. Diabetespatienter på Belviq viste også gunstige endringer i blodsukkeret (glykemisk kontroll).

De vanligste bivirkningene hos ikke-diabetiske pasienter er tretthet, tørr munn, kvalme, hodepine, svimmelhet og forstoppelse. For diabetikere er de vanligste bivirkningene lavt blodsukker, ryggsmerter, hodepine, hoste og tretthet.

En godkjenningsbetingelse er at Arena gjennomfører seks studier etter markedsføring, inkludert et langtidsforsøk for å vurdere effekten av Belviq på risikoen for store hendelser som hjerteinfarkt og hjerneslag.

Belviq skal ikke brukes under graviditet, sier FDA. Det kan forårsake forstyrrelser i oppmerksomhet eller minne, og kan også forårsake alvorlige bivirkninger når det tas med visse medisiner, for eksempel noen som brukes i behandlinger for depresjon og migrene som øker serotoninnivåene eller aktiverer de relevante reseptorene.

I 1997 ble to vekttapmidler (fenfluramin og dexfenfluramin) trukket på grunn av bevis på at de var skadelige hjerteventiler, antatt å skyldes aktivering av serotonin 2B-reseptoren på hjertevevet.

Men FDA sa da den ble brukt i den godkjente dosen på 10 mg to ganger daglig, ser Belviq ut til å aktivere denne reseptoren.

"Det var ingen statistisk signifikant forskjell i utviklingen av FDA-definerte ventilabnormaliteter mellom Belviq og placebobehandlede pasienter," sa FDA og la til at Belviq-utviklingsprogrammet utførte echiokardiogrammer for å vurdere hjerteventilfunksjonen i nesten 8000 pasienter.

FDA anbefaler imidlertid å gå forsiktig når man foreskriver Belviq for pasienter med kongestiv hjertesvikt: Foreløpige data tyder på at stoffet kan øke antall serotonin 2B-reseptorer i denne gruppen.

Byrået kunne ikke si hvilken effekt stoffet kan ha på pasienter med alvorlig ventrikulær hjertesykdom fordi den ikke har blitt testet på denne gruppen.

Belviq er den første av to stoffer FDA forventes å godkjenne for vekttapbehandling: den andre er Qnexa fra Vivus. Beslutningen forventes i midten av juli.

Qnexa er ment å hjelpe overvektige mennesker å miste 10% av kroppsvekten, igjen som en del av et program som inkluderer kosthold og mosjon.

En ekspert foreslår at Qnexa også mottar godkjenning, de to stoffene vil anspore en endring i hvordan fedme er sett i USA.

Tim Church, som rådgiver Vivus og er direktør for forebyggende medisinforskning ved Pennington Biomedical Research Center i Baton Rouge, beskriver de to stoffene som "komplette spillvekslere" som vil utløse et "paradigmeskifte" i holdning til fedme.

Han fortalte USA i dag:

"Vi skal begynne å behandle den som en kronisk sykdom. Forsikringsselskaper skal begynne å betale for disse medisinene, og leger skal bli svært komfortable med disse og andre medisiner som påvirker vekten."

Belviq distribueres i USA av Eisai Inc. i Woodcliff Lake, New Jersey.

Best Slim Diet Pills Reviews Best Weight Loss Product (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Annen