Ema undersøker mangler i roche safety reporting


Ema undersøker mangler i roche safety reporting

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) sa i dag at det tar tiltak for å undersøke sikkerhetsmangler som kan være til stede i Roches rapporteringssystem.

EMA sa at det vil samarbeide med lokale og nasjonale legemiddelmyndigheter i EU for å vurdere mulige konsekvenser for pasientene, samt å se på om manglene har påvirket den samlede risikovinstprofilen til produkter som er involvert i undersøkelsen.

De forklarte at de for tiden ikke anser det for å være noen umiddelbar negativ innvirkning for pasientene, og det er ikke nødvendig for pasienter eller helsepersonell å ta tiltak. Undersøkelsen ser ut til å være mer rutinemessig og i EØS-statens interesse å være grundig, snarere enn på grunn av Roche's spesifikke tilsyn.

Ikke desto mindre har kunngjøringen blitt fremmet av en rapport fra den britiske legemiddelmyndigheten (MHRA) etter en rutinemessig inspeksjon av sikkerhetsrapporteringssystemer ved Roche-avdekkede mangler.

MHRA sa at på tidspunktet for inspeksjonen identifiserte det rundt 80.000 pasientrapporter for legemidler markedsført av Roche i USA, som ikke var undersøkt, for å finne ut om rapportene representerte bivirkninger på legemidlene. Rapportene omfatter mer enn 15.000 dødsfall, men det er for tiden ukjent om disse skyldtes naturlige årsaker, fremdriften av en sykdom eller knyttet til legemidlene pasientene tok.

Roche har i nyere informasjon oppgitt at det er et langt mindre antall rapporter enn nummeret som er gitt av MHRA, og åpenbart vil ethvert medisinsk selskap trolig møte undersøkelser og klager om sine produkter, av grunner som kan variere fra hypokondrier til emosjonell nød Ved en elskedes død gjennom til veldig virkelige og farlige bivirkninger for nye stoffer.

Likevel må myndighetene verifisere omfanget av Roches tilsyn. Begrepet "mangler" fortsetter å virke og virker universelt utformet for å beskytte både selskapet og byråene, da det kan variere fra et mindre kontorlig tilsyn som ikke påvirker pasientene, til og med til fullstendig feilaktig forvaltning eller bevisst manglende opplysning. For øyeblikket virker det urettferdig å enten selskapet eller byråene spekulerer.

Skandalen ser ut til å vokse noe. Selv om det ikke er uklart om pasientrapportene ble sendt direkte til EU-myndigheter via andre kanaler, som medisinske fagpersoner, er det sagt at "mangler" inkluderer 23 000 bivirkninger på medisiner og 600 reaksjoner i kliniske studier. En pasient som er villig til å ta eksperimentell medisin gjør det selvsagt til en viss grad på egen risiko, men eventuelle klager eller bivirkninger de rapporterer skal gå inn i systemet.

Komiteen for legemidler til mennesker (CHMP), CHMPs farmakovigilansegruppe og Koordinasjonsgruppen for gjensidig anerkjennelse og desentraliserte prosedyrer (CMDh) har uttalt at de diskuterte problemene som følge av Roche-inspeksjonen på deres møter i mai og juni 2012.

Så langt er alt vi vet at Roche har blitt spurt og har antydet at det vil:

  • Roche for å sikre at alle kjente rapporterbare hendelser umiddelbart rapporteres til de relevante EU-myndighetene i samsvar med deres eksisterende juridiske forpliktelser. Selskapet må bekrefte til Byrået at dette har blitt gjort, både for produkter i kliniske forsøk og for markedsførte produkter.
  • Roche skal sende inn en revidert omfattende handlingsplan innen 27. juni 2012 for evaluering og rapportering av alle utestående saker og planer eller korrigerende tiltak for å sikre korrekt behandling av rapporter om mistenkte bivirkninger i fremtiden. Dette inkluderer evaluering av hver av de 80.000 pluss rapportene mottatt av pasientstøtteprogrammet i USA og passende oppfølging.
EMA har sagt at det vil samarbeide tett med FDA for å evaluere og vurdere virkningen funnene kan ha på folkehelsen, inkludert eventuelle endringer i balansen mellom risikofaktoren for de involvert legemidlene.

Roche har klart uttalt at overvåkingene ikke var bevisst med en talsmann som fortalte Reuters at:

"Roche erkjenner at det ikke fulgte fullstendig regelverket og setter pris på bekymringene som kan skyldes dette problemet for folk som bruker sine produkter... Roche er forpliktet til aktivt å forfølge korrigerende og forebyggende tiltak for å løse dette problemet raskt. Disse potensielt savnede bivirkningene var ikke forsettlige."

Sveitsisk baserte Roche er verdens største produsent av kreftmedisiner, det produserer også stoffer for virusinfeksjoner, sentralnervesystemet og inflammatoriske sykdommer.

SCP-093 Red Sea Object (All tests and Recovered Materials Logs) | Object Class Euclid (Video Medisinsk Og Faglig 2024).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis