Votrient (pazopanib) for mykt vævssarcoma godkjent av fda


Votrient (pazopanib) for mykt vævssarcoma godkjent av fda

Votrient (pazopanib) Har blitt godkjent av FDA for behandling av bløtvevsarkom hos pasienter som allerede har fått kjemoterapi. Myk vevsarkom Er en type kreft som starter i fibrene i blodvev, fett, muskel eller annet støttende vev i kroppen. Kreften utvikler seg i mesenkymceller. Votrient stopper blodkar som mate svulsten fra å vokse og overleve - den stopper angiogenese.

Svelk i mykt vev er en sjelden kreft som har flere subtyper. I USA diagnostiseres ca. 10 000 mennesker med bløtvevsarkom årlig. 10 980 tilfeller ble diagnostisert i 2011.

GlaxoSmithKline (GSK) presenterte FDA med data fra en klinisk prøve som dekket over 20 sarkomundertyper når den sendte Votrient til godkjenning. Det har ikke blitt godkjent for de med gastrointestinale stromale svulster og adipocytisk myk sarkom.

Direktør for Office of Hematology and Oncology Products, Center for Drug Evaluation and Research, FDA, Richard Pazdur, M.D., sa:

"Svelker i bløtvev er en mangfoldig gruppe tumorer, og godkjenningen av Votrient for denne generelle klassen av svulster er den første i flere tiår. Drug utvikling for sarkomer har vært spesielt utfordrende på grunn av det begrensede antall pasienter og flere subtyper av sarkomer."

Votrients sikkerhet og effekt evaluering kom fra en klinisk studie som involverte 369 individer; De hadde alle fått kjemoterapi på forhånd og hadde avansert bløtvevsarkom. De ble valgt tilfeldig for å motta enten placebo eller Votrient. Progressjonsfri overlevelse ble målt (hvor lenge pasientene overlevde uten at kreft utviklet seg).

Progressjonsfri overlevelse var:

  • 4,6 måneder for dem på Votrient
  • 1,6 måneder for de på placebo
Uønskede bivirkninger rapportert av dem på Votrient inkluderte kvalme, vekttap, hypertensjon, nedsatt appetitt, muskel smerte, forandring i hårfarge, hodepine, forandring i smakfølelse, pustenhet, misfarging av huden, oppkast, diaré og tretthet.

Paolo Paoletti, M.D., president, GSK Oncology, sa:

"Det er et godt øyeblikk å frembringe dette behandlingsalternativet for pasienter, da det representerer en av de få nye medisinske alternativene som skal gis til pasienter med avansert bløtvevsarkom de siste tretti årene.

GSK Oncology føler seg heldig å ha samarbeidet med Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) i å fullføre et grundig fase III-studie i en slik sjelden kreft. "

Votrient bærer hepatotoksisitet boks advarsel

Legemidlet bærer en boksvarsel, og advarsler leger og pasienter om risikoen for potensielt dødelig hepatotoksisitet (leverskade). Det er viktig at leverfunksjonen overvåkes mens pasienten er på Votrient. Hvis det er tegn på nedsatt leverfunksjon, bør Votrient-behandlingen seponeres.

Votrient, som ble godkjent for avansert behandling av nyrekreft i 2009, ble tildelt en klassifisering av forældreløs status for bløtvevsarkom.

Pazopanib and Sunitinib in Renal Cell Carcinoma (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Sykdom