Silikon gel-fylt brystimplantat godkjent av fda, med betingelser


Silikon gel-fylt brystimplantat godkjent av fda, med betingelser

Sientra Incs silikon gelfyllte brystimplantat for brystrekonstruksjon eller forsterkning er godkjent av FDA, så lenge selskapet gjennomfører etter godkjenning for å vurdere enhetens langsiktige effektivitet, sikkerhet og sjeldne sykdomsutfall. Implantatet er godkjent for kvinner i alderen minst 22 år.

Disse implantatene implanteres kirurgisk enten under brystmuskel eller under brystvev - målet er å forstørre brystene, eller gjenoppbygge dem etter brystkreftkirurgi eller noen brystabnormalitet.

Dette implantatet har et ytre skall laget av silikon, og er fylt vil silikongel. Skjell har enten en glatt eller strukturert overflate, og kommer i forskjellige størrelser.

Brystrekonstruksjon inkluderer:

  • Utskifting av vev tatt ut på grunn av kreft eller traumer
  • Tilsetning av vev for alvorlig brystabnormitet
  • Revisjon kirurgi for å forbedre eller rette en tidligere primær bryst rekonstruksjon prosedyren
Beast augmentation inkluderer:
  • Primær brystforstørrelse for å gjøre brystet større
  • Revisjon kirurgi for å korrigere eller forbedre en tidligere brystforstørrelsesprosedyre
Inkludert denne nyeste godkjenningen, er det nå tre silikon gel-fylte brystimplantater i Amerika som er FDA-godkjent. De er laget av Sientra, Mentor og Allergan.

William Maisel, M.D., M.P.H., assisterende direktør for vitenskap i FDAs senter for enheter og radiologisk helse, sa:

"Data på disse og andre godkjente silikonbelagte brystimplantater viser fortsatt en rimelig trygghet for sikkerhet og effektivitet.

"Det er viktig å huske at brystimplantater ikke er livstidsapparater. Kvinner bør fullt ut forstå risiko forbundet med brystimplantater før man vurderer forsterkning eller gjenoppbyggingskirurgi, og innser at langsiktig overvåking er viktig."

Sientra sendte inn sin anmodning om godkjenning ved å sende FDA tre årers verdi av kliniske data fra 1.788 pasienter. Utfall og komplikasjoner var ikke vesentlig forskjellig fra andre brystimplantatstudier, eller tidligere studier med samme implantat, informerer FDA. Den siste studien inkluderte også data om kapselkontraktur (stramming av området rundt implantatet), gjenbruk, fjerning av implantatet, infeksjon og asymmetri.

Sientra vil også:

  • Overvåk 1.788 forhåndsgodkjenningsprøvedeltakere i ytterligere 7 år
  • Utfør en 10-årig studie med 4,782 implantatmottakere. Studien vil samle data om langsiktige lokale komplikasjoner, inkludert revmatoid artritt, og lunge- og brystkreft, samt kapselkontraktur.
  • Utfør fem case-kontrollstudier for å finne ut hva koblingen kan være mellom dette nylig godkjente silikon gelfyllte brystimplantatet og fem sjeldne sykdommer: lymfom, livmorhalskreft, hjernekreft, nevrologisk sykdom og bindevevssykdom.
Maisel sa:

"Utformingen av disse godkjenningsstudiene vil kreve at Sientra samler verdifull sikkerhetsinformasjon med tilstrekkelig tilmelding og oppfølging. FDA er forpliktet til å samarbeide med brystimplantatprodusenter for å samle nyttige ettermarkedsdata om langsiktig sikkerhet og effektivitet."

SCP-261 Pan-dimensional Vending Machine | Object Class: Safe (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Helse kvinner