Fda godkjenner stoff for vanlig hudkreft


Fda godkjenner stoff for vanlig hudkreft

På mandag godkjente USAs mat- og narkotikastyrelse en ny type stoff for å behandle voksne pasienter med avansert basalcellekarsinom, den vanligste typen hudkreft.

Narkotikas generiske navn er vismodegib og ble utviklet av den amerikanske delen av Roche Holding AG. Det vil bli solgt i USA av Roche s South San Francisco-baserte Genentech under varemerket Erivedge.

Basalcellekarsinom er en sakte voksende smerteløs kreft som starter i epidermis, det øverste lag av huden. Det starter vanligvis på steder som regelmessig blir utsatt for sol eller UV-lys.

Den daglige kapselmedisinen virker ved å hemme Hedgehog-banen, som er aktiv i de fleste basalcellekreftformer og bare noen få vanlige vev, for eksempel hårsekk.

Dr Richard Pazdur, direktør for Office of Hematology and Oncology Products i Center for Drug Evaluation and Research hos FDA, sa som vi lærer å vite mer om Hedgehog-banen og andre viktige for kreft, kan vi utvikle flere stoffer som er målrettet mot spesifikk sykdommer:

"Denne tilnærmingen blir stadig mer vanlig og vil potensielt tillate kreftmedisiner å bli utviklet raskere. Dette er viktig for pasienter som får tilgang til mer effektive behandlinger med potensielt færre bivirkninger," forklarte han.

Erivedge er utviklet for pasienter med lokalt avansert basalcellekarsinom, som ikke har kirurgi eller strålebehandling, og også til pasienter som har kreft spredt seg til andre deler av kroppen (har blitt metastatisk). Det er det første FDA-godkjente stoffet for metastatisk basalcellekarsinom.

FDA gjennomgikk Erivedge gjennom sitt prioriterte fastsporingsprogram, hvor det bare tar seks måneder å gjennomgå narkotika som viser løftet om store fremskritt i behandlingen.

Gjennomgangen tok hensyn til en studie som testet sikkerheten og effektiviteten til Erivedge. Studien var en enkelt, multi-senter klinisk studie hos 96 pasienter hvis basalcellekarcinom var enten lokalt avansert eller metastatisk.

Etter å ha tatt Erivedge viste 43% av pasientene med lokalt avansert sykdom en delvis respons eller fullstendig krymping eller forsvunnelse av kreftbelastningene, og 30% av pasientene med metastatisk form av sykdommen viste delvis respons.

De vanligste bivirkningene var håravfall, muskelspasmer, vekttap, tretthet, redusert appetitt, forvrengt smakfølelse, tap av smakfunksjon i tungen, kvalme, forstoppelse, oppkast og diaré.

Legemidlet må bære en boks advarsel som forteller pasienter og leger om den potensielle risikoen for død eller alvorlige fødselsskader til et ufødt barn.

Kvinner må sjekke at de ikke er gravid før de begynner på Erivedge, og pasienter bør advares om disse risikoene og behovet for prevensjon før de starter på stoffet, sa FDA i en uttalelse.

For mer FDA-informasjon om Erivedge, gå til Drugs @ FDA og skriv inn "Erivedge" i søkeboksen.

What doctors don't know about the drugs they prescribe | Ben Goldacre (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis