Dabigatran forbundet med økt risiko for akutte koronarhendelser


Dabigatran forbundet med økt risiko for akutte koronarhendelser

En studie publisert på nettet først i Arkiv for internmedisin , en av JAMA / Archives Tidsskrift viser at antikoagulant dabigatran er knyttet til en høyere risiko for hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) eller akutt koronarsyndrom hos et bredt spekter av pasienter når de testes mot noen andre legemidler.

Konklusjonen av studien er at:

"Klinikere bør vurdere potensialet for disse alvorlige skadelige kardiovaskulære effekter ved bruk av dabigatran."

Bakgrunnsinformasjon i artikkelen sier at Det europeiske legemiddelkontoret godkjente Dabigatran etexilat for forebygging av venøs tromboembolisme (VTE) hos voksne som gjennomgått en total hofte- eller knæutskiftning i 2008.

To år senere godkjente US Food and Drug Administration i 2010 stoffet for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med nonvalvulær atrieflimmer (AF). Den opprinnelige studien indikerte at pasienter med atrieflimmer på dabigatran hadde en liten økt risiko for hjerteinfarkt (MI) sammenlignet med pasienter som fikk warfarin.

Under sin undersøkelse av medisinsk litteratur for randomiserte kontrollerte studier av dabigatran som inneholdt rapporter om MI eller akutt koronarsyndrom (ACS) som sekundære resultater, ble Ken Uchino, MD og Adrian V. Hernandez, MD, Ph.D., fra Cleveland Clinic I Ohio funnet syv kvalifiserte forsøk med totalt 30 514 deltakere for deres meta-analyse.

De godkjente forsøkene besto av to studier av strokeprofylakse ved atrieflimmer, en studie med akutt venøs tromboembolisme, mens en var i ACS med tre forsøk eller kortsiktig profylakse av dyp venøs trombose ved leddutskifting. Kontrollgruppene i hvert forsøk omfattet pasienter som fikk warfarin, enoksaparin eller placebo.

De oppgir: "Dabigatran var signifikant assosiert med høyere risiko for MI eller ACS enn det som er sett med midler som brukes i kontrollgruppen", og tilføyer at mens 237 hendelser skjedde hos 20.000 pasienter (1,9%) i dabigatran-gruppen, registrerte kontrollgruppen 83 hendelser hos 10.514 pasienter (0,79%).

Forskerne bemerket at risikoen for MI eller ACS var liknende ved bruk av reviderte resultater fra et tidligere forsøk og etter utelukkelse av kortsiktige forsøk og påpekt at de brukte flere meta-analytiske metoder og foreningsforanstaltninger, og resultatene var konsistente.

De skriver:

"Selv om den relative risikoen økningen var 33 prosent, var den absolutte risikoen økningen svært liten, på 0,27%."

De indikerer at selv om dabigatran ikke direkte øker risikoen for MI, samsvarer det ikke med de gunstige effektene warfarin og aspirin har for å forhindre MI. Forskerne påpeker at de ikke har kjennskap til den farmakologiske mekanismen som kan føre til at dabigatran øker risikoen for MI eller ACS.

De konkluderer med:

"Den generelle fordelen og risikobalansen av dabigatranbruk synes å være gunstig hos pasienter med AF på grunn av reduksjon av iskemisk beredskap. Kardialrisikoen for dabigatran bør imidlertid undersøkes ytterligere, spesielt hvis den brukes i populasjoner med høy risiko for MI eller ACS."

Invitert kommentar: Dabigatran: Har vi tilstrekkelig data?

Jeremy M. Jacobs, M.B.B.S. og Jochanan Stessman, M.D., fra Hadassah-Hebrew University Medical Center og Hebrew University-Hadassah Medical School i Jerusalem, Israel, skriver i en medfølgende artikkel:

"Det robuste funnet at dabigatran er assosiert med økte frekvenser av MI, er alarmerende og understreker behovet for fortsatt kritisk vurdering av nye stoffer etter fase 3-studier. Uchino og Hernandez har trukket vår oppmerksomhet mot det potensielle sikkerhetsspørsmålet vedrørende dabigatran og risikoen for MI, Utvinning av data fra det lille antallet tilgjengelige RCTs (randomiserte kontrollerte studier) blant en mengde nylig litteratur.

Et langt bredere spørsmål om kanskje dypere bekymring er entusiasmen - nesten til nivået av eufori - å omfavne det nye, som må holdes tilbake av den gamle aforismen: Primum non nocere. Bare en balansert visning av alle høykvalitetsdata for dabigatran kan tillate en slik vurdering nødvendig for å veilede kliniske avgjørelser."

Pradaxa (dabigatran): Anticoagulant Treatment for Atrial Fibrillation (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Kardiologi