Kunstig bukspyttkjertel - fda gir alternativer for design og studier


Kunstig bukspyttkjertel - fda gir alternativer for design og studier

Et utkast til veiledning for å hjelpe kunstige pankreasforskere og beslutningstakere når de lager og sender inn sine enheter for godkjenning av FDA, er utstedt av Byrået. Kunstig pankreas er for tiden utformet og opprettet for behandling av diabetes type 1.

Utkastet til veiledning gir fleksible anbefalinger for utforming og testing av enheter slik at de fremdeles kan oppfylle regelverkskrav til effektivitet og sikkerhet. Et eksempel er et fleksibelt utvalg av studieendepunkter, hvor mange pasienter kan være involvert i studien, og hvor lenge klinisk studie kan være.

Jeffrey Shuren, M.D., direktør for FDAs senter for enheter og radiologisk helse, sa:

"FDA er fokusert på å forbedre prosessen for studier og godkjenning av kunstige pankreasystemer, og utviklet denne veiledningen for å gi maksimal fleksibilitet til produsenter som ønsker å bringe denne enheten til amerikanske pasienter. Vi forstår hvordan denne enheten kan forandre livet til millioner av Amerikanere med diabetes, og vi vil ha vår sikkerhet og effektivitet vurdering for å gi pasientene tilliten til at enheten fungerer."

Type 1 diabetes

Type 1 diabetes er en autoimmun sykdom - pasientens kropp har angrepet og ødelagt sine egne betaceller i bukspyttkjertelen (beta-celler produserer insulin). Et individ med diabetes type 1 kan ikke produsere insulin. Denne typen diabetes starter når pasienten er ung, under 40 år. 15% av alle diabetes tilfeller av denne typen, resten er type to.

En person med type 1 diabetes kan ikke overleve uten å ta eksogent insulin regelmessig. I noen tilfeller kan en bukspyttkjertransplantasjon gjenopprette sin egen insulinproduksjon.

Type 1 diabetes er ikke forebyggbar; Det er ikke et resultat av livsstil, som vanligvis er tilfelle med type 2 diabetes. Du kan ikke reversere diabetes type 1 med endring i livsstil.

Diabetes type 1 pasienter må overvåke blodsukkernivået gjennom dagen med en glukosemåler. De må regne ut hvor mye insulin de trenger hver gang for å få blodsukkernivået til normalt. Insulinet administreres ved hjelp av en sprøyte eller insulinpumpe i subkutant vev.

Kunstig bukspyttkjertel

En kunstig bukspyttkjertel består av to medisinske enheter:
  • En insulinpumpe
  • En CGM (kontinuerlig glukose monitor) - dette mottar data på glukose nivåer fra en sensor som er implantert under pasientens hud
De to enhetene jobber sammen. De overvåker pasientens glukose nivå og pumper automatisk bare de riktige dosene insulin, som beregnes av en datamaskinalgoritme.

En kunstig bukspyttkjertel er ikke en kur for diabetes type 1. Det kan imidlertid redusere forekomsten og alvorlighetsgraden eller høyt eller lavt blodsukkernivå, noe som fører til en bedre livskvalitet og en mye lavere risiko for diabetesrelaterte komplikasjoner.

For å få en klinisk studie som beveger seg så raskt som mulig til en ambulant innstilling, anbefaler veiledningen en 3-faset humanprøveprogresjon. Veiledningen gir også forslag til hvordan sponsorer kan "utnytte eksisterende sikkerhets- og effektivitetsdata for komponenter som kan utgjøre et kunstig pankreasystem, samt data samlet fra kliniske studier utført utenfor USA"

Sponsoren vil også kunne velge blant for eksempel følgende to alternativer:

  • Enten deres enhet gir god glykemisk kontroll sammen med standardterapier
  • Om deres enhet gir overlegen glykemisk kontroll sammenlignet med andre terapier
Når det er ferdigstilt, vil veiledningen hjelpe beslutningstakere og forskere å samle innleveringer til kliniske forsøk og produktgodkjenning.

I juni 2010 utstedte Byrået et utkast til veiledning som skisserte sine forventninger til ikke-klinisk testing og menneskelige forsøk for et første generasjons kunstig pankreas-system kalt a Lavt glukoseopphengingssystem . FDA forklarte at "Et slikt system bidrar til å eliminere eller redusere alvorlighetsgraden av en farlig nedgang i blodsukkernivået ved midlertidig å suspendere insulinavgivelsen når glukosenivået nærmer seg en lav terskel."

I et kommunikasjon i går skrev FDA:

"Dagens veiledning ble informert av kommentarene til veiledningsdokumentet for lavglukosepensjonssystemet. Det omhandler fremtidig generasjon av kunstige bukspyttkjertelenheter som et behandlingssystem som vil tilpasse insulindosering hvis en persons glukosenivå nærmer seg lav eller høy terskel og Et behandlingsmål-system som vil sette målglukosenivåer og forsøke å oppnå disse nivåene til enhver tid. Dette systemet vil være fullt automatisert og krever ingen interaksjon fra brukeren, bortsett fra kalibrering av CGM-systemet."

FDA vil snart publisere en Federal Register-varsel som inviterer publikum til å kommentere dette utkastet.

"Why In The World Are They Spraying?" Documentary Hd (Multiple Language Subtitles) (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis