Akutt lymfoblastisk leukemi - fda godkjenner erwinaze


Akutt lymfoblastisk leukemi - fda godkjenner erwinaze

Hvite blodlegemer (lymfocytter) hjelper kroppen med å bekjempe infeksjon, men akutt lymfoblastisk leukemi, også kjent som kreft i hvite blodlegemer, kjennetegnes av en produksjon av overskytende lymfocytter i benmargen.

Den amerikanske FDA har nettopp godkjent et nytt stoff som heter Erwinaze (asparaginase Erwinia chrysanthemi) , Produsert av EUSA Pharma Inc. i Langhorne, som er utviklet for behandling hos pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) som har overfølsomhet overfor asparaginase og pegaspargase kjemoterapi medisiner fra E. coli til behandling av ALL.

Erwinaze er utformet for å bryte ned aminosyre (asparagin), en av kroppens proteinblokker i blodet, som er nødvendig for veksten av alle celler. Erwinaze behandling består av tre intramuskulære injeksjoner per uke og forårsaker leukemiceller til å dø. Erwinaze terapi påvirker ikke sunne humane celler som er i stand til å produsere tilstrekkelig asparaginer til egne behov gjennom biosyntese, men leukemiceller ikke klarer å produsere asparaginer.

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Hematology and Oncology Products i FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning kommenterte:

"Godkjenningen av Erwinaze understreker FDAs forpliktelse til godkjenning av narkotika for forhold med begrensede pasientpopulasjoner med uoppdagede medisinske behov ved bruk av nye testpoeng-endpoints."

Forskere vurderte sikkerheten og effekten av Erwinaze i et klinisk studie med 58 pasienter. Ytterligere sikkerhetsdata fra 843 pasienter ble hentet fra et utvidet tilgangsprogram kalt Erwinaze Master Treatment Protocol (EMTP). Pasienter i begge studier måtte avbryte pegaspargase eller asparaginasebehandling avledet fra E coli På grunn av allergiske reaksjoner.

Prøvenes effektendepunkt var antall pasienter med vedvarende asparaginaseaktivitetsnivåer som var forbundet med bedre leukemikontroll og overlevelse. Forskere bemerket at den forhåndsdefinerte terskelen for asparaginaseaktivitet ved 48 eller 72 timer etter dosering ble opprettholdt hos alle evaluerbare pasienter.

Bivirkninger knyttet til Erwinaze-terapi inkluderer alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi), høyt blodnivå i leverenzymer (unormale transaminaser og bilirubin), blødning (blødning), blodpropp, betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), kvalme, oppkast og høyt blod Sukker (hyperglykemi).

FDA godkjente to andre produkter som inneholder asaparginspesifikt enzym for behandling av ALLE hos pasienter før Erwinaze godkjennelse, nemlig Elspar (asparaginaseinjeksjon) og Oncaspar (pegaspargase), som begge er avledet fra E coli.

Erwinaze, produsert av EUSA Pharma Inc. i Langhorne, Pa.tronic-stråling, og for regulering av tobakksprodukter, er klassifisert som et forældreløs legemiddel, på grunnlag av at mindre enn 200 000 mennesker er påvirket i USA

Pengobatan Leukimia baru dengan memodifikasi gen - Tomonews (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Sykdom