Antikoagulant medisin pradaxa (dabigatran etexilat) - oppdater sikkerhet gitt av european medicines agency


Antikoagulant medisin pradaxa (dabigatran etexilat) - oppdater sikkerhet gitt av european medicines agency

Pradaxa, som er autorisert siden mars 2008 for primær forebygging av venøse tromboemboliske hendelser hos voksne som har gjennomgått valgfri total hofteutskifting eller total kneeutskifting, har også vært godkjent siden august 2011 for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke- Valvulær atrieflimmer. Kliniske studier har vist at effekten av Pradaxa forblir uendret.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) anerkjenner den nylige medieinteressen om dødelige tilfeller av blødning hos pasienter behandlet med Pradaxa.

Det er et kjent faktum at antikoagulant medisiner medfører risiko for blødning og har blitt annonsert i Pradaxas EU-godkjente produktinformasjon siden den første markedsføringstillatelsen, som sier at leger anbefaler at man kontrollerer tegn på blødning og avbryter behandling hos pasienter med Alvorlig blødning.

Pradaxa har flere kontraindikasjoner, som inkluderer pasienter som bløder og de med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Det skal alltid brukes med forsiktighet, avhengig av indikasjon og omstendigheter, og med lavere doser for eldre pasienter og personer med moderat nedsatt nyrefunksjon.

Problemet er nøye overvåket, og i oktober 2011 foreslo EMAs komité for legemidler til menneskebruk (CHMP) ytterligere produktinformasjonendringer etter å ha lært om rapporter om dødelige blødningsfall i Japan, og etter å ha vurdert de nyeste tilgjengelige verdensomspennende dataene om dødelig Blødningsrisiko.

CHMPs anbefalte oppdaterte produktinformasjon inneholder råd når det gjelder å vurdere nyrefunksjon hos alle pasienter før Pradaxa-behandlingen startes. Samtidig med behandling foreslår det også at nyrefunksjonen bør undersøkes minst en gang i året hos pasienter over 75 år og hos pasienter i alle aldre når det er mistanke om nedsatt nyrefunksjon. Innehaveren av markedsføringstillatelsen har sendt ut brev med CHMPs anbefalinger for å informere leger om endringen.

Den 6 november 2011 viste EudraVigilance-databasen data om 256 spontane tilfeller av alvorlige dødelige blødninger i hele verden i forbindelse med bruk av dabigatran, det aktive stoffet i Pradaxa, 21 av disse tilfellene skjedde i EU.

Det rapporterte antall pasienter med blødninger som ble behandlet med Pradaxa må ses i sammenheng med den raske globale økningen i bruk av Pradaxa på grunn av sin nye indikasjon godkjennelse av hjerneslagsforebygging og systemisk emboli hos voksne pasienter med ikke-valvulær atrieflimmer i flere land over verden. Videre resulterer den økende bevisstheten om stoffet i høyere enn vanlig rapportering av bivirkninger.

Ifølge CHMP vil de anbefalte endringene i bruk av Pradaxa håndtere risikoen for blødning på riktig måte. EMA vil fortsette å overvåke dette problemet svært tett sammen med Pradaxas generelle sikkerhetsprofil. Komiteen vil gjennomgå alle saksrapporter som er mottatt for å bekrefte at det ikke forekommer økning i hyppig forekomst av dødelig blødning, og at den anbefalte produktinformasjonen er tilstrekkelig egnet når det gjelder risikostyring.

Pasienter som trenger ytterligere informasjon om deres Pradaxa-behandling, bør søke etter legenes råd. Pradaxa-behandlingen bør ikke avsluttes uten medisinsk konsultasjon.

Pradaxa and Xarelto: Why I don't recommend them to patients (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Kardiologi