Xience prime drug eluting stent godkjent av fda


Xience prime drug eluting stent godkjent av fda

Den amerikanske FDA har godkjent Xience Prime, et neste generasjons everolimus-eluerende koronar stent-system for pasienter med kranspulsårene. Ifølge Abbot Laboratories, tilbyr denne nye stenten legene et bredere spekter av narkotika-eluerende stenter som har utgått fra SPIRIT-familien av forsøk. Selskapet sier at Xience Prime har en forbedret stentdesign og et mer fleksibelt leveringssystem sammenlignet med Xience V® Everolimus Eluting Coronary Stent System. Den tilbyr også ideell radial styrke og mer nøyaktig stentplassering. Den nye stenten bruker samme stoff- og biokompatible polymer som Xience V.

Marco Costa, M.D., Ph.D., hovedforsker av den globale SPIRIT PRIME-rettssaken, sa:

"Drug eluting stent-teknologi fortsetter å utvikle seg, noe som fører til forbedrede resultater for pasienter med kranspuls sykdom. Med XIENCE PRIME, for første gang i USA, har leger 38 mm everolimus-eluerende stent for behandling av lange lesjoner. Leverbarhet og bredt spekter av størrelser, inkludert en stang med en diameter på 2,25 mm diameter, vil forbedre vår evne til å få tilgang til utfordrende, komplekse lesjoner og dermed forbedre omsorg for våre pasienter."

US Food and Drug Administration (FDA) sier at godkjenningen var basert på resultatene av SPIRIT PRIME-studien, et åpent, prospektivt forsøk som involverte 500 deltakere med kranspulsårene. Det ble gjennomført i over 60 sentre i Australia og USA.

To registervåpen ble vurdert:

  • Core Size armene - Xience Prime stents ble brukt, som måler 8mm til 28mm lange og 2,25mm til 4mm i diameter.
  • The Long Lesion arm - Xience Prime stents ble brukt, målt enten 33mm eller 38mm lang, og 2,5mm og 4mm i diameter.
Den kliniske studien oppnådde sitt primære endepunkt, med lavt antall TLF (mållesjonsfeil) på ett år (et kompositt av hjertedød, myokardieinfarkt i målkart og klinisk indikert mållesjonsrevaskularisering). Priser for stent trombose etter tolv måneder var også lave.

Abbot Laboratories sier at forsøksresultatene vil bli presentert på TCTs vitenskapelige symposium i San Francisco, ved Dr. Costa neste tirsdag 8. november.

Xience Prime mottok CE-merket i Europa i 2009. I dag, etter den nyeste FDA-godkjenningen, er den også tilgjengelig i de fleste deler av Asia, Midtøsten og USA.

Xience Prime indikasjon

Ifølge Abbot Laboratories:

"XIENCE PRIME er indikert for forbedring av luminaldiameteren i kranspulsårene hos pasienter med symptomatisk hjertesykdom på grunn av nyfødte kranskärlslessioner (lesjoner ≤32 mm) med referansebåardiametre på ≥2,25 mm til ≤4,25 mm."

Xience Prime Everolimus Eluting Coronary Stent System. Ifølge Abbot har den følgende fordeler: Tynne stivere (0,0032 "stuttykkelse), Lav dose everolimus-stoffet gått 4 måneder, Sikker og Biokompatibel4 beleggteknologi (tynn, holdbar)

Abbott's Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis