Adhd drug lisdexamfetamin dimesylate (ldx) viser løfte for barn og ungdom


Adhd drug lisdexamfetamin dimesylate (ldx) viser løfte for barn og ungdom

Shire plc presenterte positive toppnivåer av deres første europeiske fase III-studie av lisdexamfetamin dimesylat (LDX), designet for barn og ungdom i alderen 6 til 17 år med ADHD (Attention-Deficit / Hyperactivity Disorder). LDX administreres en gang daglig og er det første kjemisk formulerte langtidsvirkende prodruget av dexamfetamin for behandling av ADHD. Det er for tiden kun lisensiert i USA, Brasil og Canada.

Resultatene fra fase III-studien viste LDX-effekt på primær- og nøkkel sekundære tiltak sammenlignet med placebo, samt en konsistent sikkerhetsprofil med de kjente effektene av amfetaminbehandling og tidligere LDX-studier.

Dr. Jeffrey Jonas, Senior Vice President for forskning og utvikling for Shire's Specialty Pharmaceuticals virksomhet uttalte:

"Resultatene av denne europeiske studien viser at en daglig daglig dose av LDX var effektiv hos barn og ungdom med minst moderat symptomatisk ADHD, og ​​er i overensstemmelse med tidligere studier utført utenfor Europa. Disse resultatene gir viktige data fra kliniske studier Til støtte for LDX og dets potensielle rolle som et nytt alternativ for behandling av ADHD hos barn og ungdom i Europa. Studien vil støtte den kliniske pakken for europeisk markedsføringstillatelse søknad arkivering."

Det kliniske studiet var en fase III, dobbeltblind, multi-senter, parallell gruppe, placebo- og aktiv kontrollert, doseoptimalisering, sikkerhets- og effektstudie av lisdexamfetamin dimesylat som ble gjennomført på tvers av 48 steder i Europa (Belgia, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Italia, Nederland, Polen, Spania, Sverige og Storbritannia).

I den randomiserte, syv ukers lange studien fikk 336 pasienter med ADHD i alderen 6 til 17 år enten LDX, osmotisk kontrollert metylphenidat (OROS-MPH **) eller placebo i et 1: 1: 1-forhold en gang Om dagen om morgenen. Dosen var 30, 50 og 70 mg / dag for LDX og 18, 36 og 54 mg for OROS-MPH (54 mg er den høyeste styrken tilgjengelig i Europa).

Forskere definerte moderat symptomatisk ADHD som en baseline ADHD-RS-IV total score på ≥ 28. ADHD-RS-IV reflekterer nåværende symptomatologi av ADHD basert på kriterier satt i Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser, fjerde serie (DSM-IV) . Scores varierer fra 0 (reflekterer ingen symptomer) til 54 (reflekterer alvorlige symptomer).

For å gi data om en gjeldende standardbehandling for ADHD i Europa, inkluderte forskere OROS-MPH aktiv referansebehandlingsarmen. Den primære sammenligningen var LDX vs placebo uten planlegging på formelle sammenligninger mellom LDX og OROS-MPH. Følgende ekskluderingskriterier ble inkludert i studien, men ikke begrenset til: symptomer, som kan ha kontraindisert LDX- og / eller OROS-MPH-behandling som en historie med narkotikamisbruk; Betydelige symptomer som følge av comorbid psykiatrisk diagnose; Historie med alvorlige hjerteavvik Og intoleranse eller overfølsomhet overfor amfetamin og / eller metylfenidat.

Det primære tiltaket ble bestemt som en endring i den totale poengsummen for ADHD-RS-IV av LDX sammenlignet med placebo.

Ved baseline var ADHD-RS-IV totalt score 40,7 for pasienter som fikk LDX, 41,0 for de på placebo og 40,5 for deltakere som tok OROS-MPH. Ved studiens sluttpunkt var totalpoengene 16,0 for pasienter i LDX-gruppen, 34,8 for placebogruppen og 21,7 for OROS-MPH-gruppen. Forskjellen var statistisk signifikant (s

Som en nøkkel sekundær effektmåling, vurderte forskerne forbedringen med LDX sammenlignet med placebo, mens OROS-MPH ble inkludert som aktiv kontroll på skalaen Klinisk global inntrykk og global forbedring (CGI-I). Resultatene viste at 78% av pasientene i LDX-gruppen viste en forbedring av symptomene sammenlignet med 14% i placebogruppen og 61% i OROS-MPH-gruppen.

Selv om alle behandlingsgruppene opplevde alvorlige bivirkninger, det vil si 3 deltakere hver i LDX- og placebogruppen, og 2 pasienter i OROS-MPH-gruppen, syntes de fleste av disse SAEene ikke å være relatert til behandlingen. Pasienter i LDX-gruppen rapporterte de vanligste (> 10%) behandlingsstivende bivirkningene (TEAE) som hodepine, nedsatt appetitt, vekttap, søvnløshet, kvalme og anoreksi. 5% av pasientene i LDX-gruppen opplevde TEAEs som førte til seponering av behandlingen sammenlignet med 4% i placebogruppen og 2% i henholdsvis OROS-MPH gruppen. I sammenligning med andre LDX-studier i ADHD forblir den generelle naturen, mønsteret og forekomsten av TEAE i denne studien konsekvent. Flere resultater på denne studien vil bli publisert snart.

The ADHD Medication: Vyvanse and You (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Annen