Europa kan ha mindre hodepine: ny neuromigraine device approved


Europa kan ha mindre hodepine: ny neuromigraine device approved

I et trekk som den amerikanske mat- og stoffadministrasjonen (FDA) slått ned tidligere i år på grunn av manglende bevis på at den faktisk fungerer, har St. Jude Medical vunnet europeisk CE-regulatorisk godkjenning for bruk av sin implanterte neurostimuleringsenhet for pasienter med Alvorlig kronisk migrene hodepine. Tidligere i sommer sa FDA at det ønsket å se en enda høyere grad av migreneforbedring for pasienter i studien ved hjelp av enheten sammenlignet med dem i en kontrollgruppe.

Den nye europeiske enheten behandler migrene ved å stimulere nerver ved foten av hodet med elektriske pulser, som synes å blokkere smerte signaler fra å nå hjernen, sa St. Jude. Det er for tiden få behandlinger for personer som lider av alvorlig tilbakevendende migrene hodepine.

Behandlingen for denne tilstanden innebærer å levere milde elektriske pulser til oksepitale nerver som ligger like under huden på baksiden av hodet. En liten elektrisk ledning eller ledninger er plassert under huden og er koblet til neurostimulatoren, noe som gir stimuleringen.

Tilbake i juni i år sa St. Jude, basert i Little Canada, at en undersøkelse på 157 pasienter med alvorlig tilbakevendende migrenehodepine viste at blant de behandlede var det om lag 27% reduksjon i hodepine. Pasienter i studien oppfylte imidlertid ikke FDAs krav om 50% reduksjon i smerter fra migrene.

Pasienter i studien ble bedt om å definere hodepine lettelse som utmerket, god, rettferdig, usikker eller dårlig. Ved 12-ukers sluttpunkt var 53% av pasientene i den aktive gruppen imidlertid lindret som utmerket eller bra, sammenlignet med 17% i placebogruppen. FDA ønsket fortsatt mer bevis på suksess, så USAs godkjenning er fortsatt på vent.

Stephen D. Silberstein, M.D., tidligere president for det amerikanske hodepineforeningen, direktør for Jefferson Headache Center, kommenterer:

"Mange migrenepatienter har uttømt alle eksisterende behandlingsmuligheter og er ofte deaktivert av smertene og hyppigheten av migreneangrep. Å oppnå reduksjon i antall dager de lider av hodepine og en betydelig forbedring i livskvaliteten kan være enda viktigere enn Smertereduksjon alene. Denne undersøkelsen viser at perifer nervestimulering kan lette lidelsen til kroniske migrene pasienter."

Ifølge Verdens helseorganisasjon (WHO), lider 10% av de voksne over hele verden av migrene, en deaktiverende tilstand som kan vare i flere timer eller dager om gangen. WHO anslår også at 1,7 til 4% av voksne har hodepine på mer enn 15 dager i måneden. I USA er det anslått at nesten 28 millioner amerikanere lider av migrene, eller omtrent 13% av befolkningen, ifølge National Headache Foundation. Sværheten i hvert migreneangrep kan variere mye, med typiske symptomer som spenner fra følsomhet mot lys, støy og bevegelse, kvalme og oppkast i tillegg til hodepine.

Denne type migrene som er godkjent for, er definert som hodepine som varer minst fire timer per dag i 15 eller flere dager i måneden, noe som gir minst moderat funksjonshemming og ikke reagerer på tre eller flere forebyggende stoffer.

Chris Chavez, president i St. Jude Medical Neuromodulation Division, la til:

"Dette CE-merket er den første godkjenningen av en reguleringsinstans for bruk av neurostimulering for å håndtere de svekkende symptomene på uhåndterlig kronisk migrene og gir et nytt alternativ for pasienter som generelt har uttømt alle andre behandlingsalternativer. I mer enn seks år har vi jobbet Med våre etterforskere å utvikle og evaluere denne livsforandrende terapien. Vi vil fortsette å jobbe med regulerende myndigheter for å sikre godkjenninger for å tilby denne terapien til pasienter over hele verden."

168th Knowledge Seekers Workshop 2017 04 20. Subtitles. (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Sykdom