Xarelto vs warfarin: hvordan fda veide inn på strekkmeds


Xarelto vs warfarin: hvordan fda veide inn på strekkmeds

Et FDA-undersøkelseskort la ned loven denne uken i et uttalelsesnotat angående pharma-giganten Johnson og Johnsons Rivaroxaban (Xarelto), som sier at det ikke er like effektivt som warfarin for å forhindre stroke hos pasienter med atrieflimmer og ikke bør godkjennes for den nye indikasjonen. Det ser imidlertid ut til at det ikke er noen økte risikofaktorer, og styret har bare gjort poenget at det ikke nødvendigvis synes å være meningens hensikt.

FDA krever at legemidler godkjent for livstruende forhold som slag, vises for å være minst like effektive som andre tilgjengelige stoffer. Men som FDA-anmelder påpekte, foretok byrået generelt [en] en intensjonsbehandlingsanalyse som grunnlag for et krav om overlegenhet."

Resultater fra den firma-sponsede ROCKET-AF-studien viste at rivaroxaban (Xarelto) var minst like bra som warfarin for berolighetsforebygging i atrieflimmer, med en tilsvarende stor blødning og større brukervennlighet. Johnson & Johnson søker godkjenning som indikerer at stoffet deres virker bedre for å forhindre slag enn warfarin.

Imidlertid var det flere slag og embolier i rivaroxaban-gruppen enn i warfarin-gruppen i perioden da pasientene sluttet å ta sitt studiemedikament og overgått til warfarin eller annen egnet behandling for den åpne delen av studien. Basert på disse "intent-to-treat" -dataene var rivaroxaban ikke lenger overlegen warfarin. Det ble imidlertid vist å jobbe minst så vel som warfarin.

I utgangspunktet anbefaler tredjepartens anmelder at Byrået (FDA) utsteder et komplett svarbrev til selskapet i stedet for å godkjenne den nye indikasjonen. Rivaroxaban er for tiden godkjent for å forebygge DVT hos pasienter som gjennomgår en felles utskiftingskirurgi.

I tillegg, ifølge FDA-anmelderen, var analysene hvor rivaroxaban kom ut en vinner, "villedende" fordi feil dosering av warfarin kan ha vært skyld. Selskapet viste ikke at når warfarin ble brukt "dyktig", ville rivaroxaban fungere bedre, sa granskeren.

Som konklusjon oppsummerte vurderingsselskapet:

"Således viser dataene ikke overbevisende at rivaroksaban er like effektivt for å forebygge slag og systemisk emboli som warfarin når warfarin brukes ferdig. Pasienter som tar det (rivaroxaban) kan ha større risiko for skade fra slag og / eller blødning enn hvis de Ble behandlet med warfarin brukt dyktig. Etter denne anmelderens mening bør rivaroxaban ikke godkjennes dersom ikke sponsoren sender overbevisende opplysninger om at den er så trygg og effektiv for målindikasjonen som warfarin når den brukes dyktig eller at den er så trygg og Effektiv som en annen godkjent agent, for eksempel dabigatran. "

I en del av en positiv kommentar, understreket revisjonsfirmaet brukervennligheten og håndteringen av rivaroxaban, som ikke krever INR-overvåking, og krever heller ikke kostholdsbegrensninger, som begge er nødvendige med warfarinbehandling.

De fortsetter:

"Ytterligere medisiner som rivaroxaban ville gi legen et bredere spekter av terapeutiske alternativer som kan skreddersys for den enkelte pasient."

Den sanne bunnlinjen er faktisk at rivaroksabanbehandlede pasienter opplevde numerisk færre kritiske orgelblødninger, intrakranielle blødninger, hemorragiske slag og dødelige blødninger sammenlignet med pasienter behandlet med warfarin.

Veiledningsdokumenter representerer Byråets nåværende tenkning på et bestemt emne. De oppretter ikke eller gir noen rettigheter for eller på noen person og opererer ikke for å binde FDA eller offentligheten.

Pradaxa and Xarelto: Why I don't recommend them to patients (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Kardiologi