Glaxos revolusjonerende lupusbehandling benlysta nå eu-godkjent


Glaxos revolusjonerende lupusbehandling benlysta nå eu-godkjent

Den første behandlingen utviklet for lupus på over 50 år har endelig blitt godkjent av EU i denne uken. Vaktmesteren, European Medicines Agency, har støttet injeksjonsmedisin som koster europeerne $ 23 000 USD per år. Allerede godkjent i USA i mars 2011 koster stoffet amerikanere $ 35.000 USD årlig.

Benlystas årlige globale salg forventes å nå 3,55 milliarder dollar i 2015, ifølge Thomson Reuters Pharma konsensus prognoser. Noen analytikere forutser salget så høyt som $ 5 milliarder i senere år. GlaxoSmithKline (GSK) vil dele fortjeneste med discovery partner Human Genome Sciences. Andre regulatoriske søknader vurderes i Canada, Australia, Sveits, Russland, Brasil, Filippinene, Israel og Colombia.

Sykdommen rammer mange deler av kroppen, inkludert leddene, huden, nyrene, lungene, hjertet og hjernen. Når vanlige lupus symptomer opptrer (bluss) kan de fremstå som hevelse i leddene eller leddsmerter, lysfølsomhet, feber, brystsmerter, håravfall og tretthet.

Estimater varierer på antall lupuspasienter i USA, som spenner fra omtrent 300.000 til 1,5 millioner mennesker. Folk i alle løp kan få sykdommen; Men avroamerikanske kvinner har en 3 ganger høyere forekomst (antall nye tilfeller) enn kaukasiske kvinner.

Benlysta er det første stoffet i sin type som er utviklet for å målrette B-lymfocyt stimulator (BLyS) protein, noe som kan redusere antall unormale B-celler som antas å være et problem i lupus. B-lymfocytstimulator (BLyS), en løselig ligand av TNF-cytokinfamilien, er en fremtredende faktor i B-celledifferensiering, homeostase og seleksjon. BLyS-nivåer påvirker overlevelsessignaler og selektiv apoptose av autoantistoff-produserende B-celler. Høye nivåer av BLyS kan slappe av B-cellevalg og bidra til produksjon av autoantikropp, som forverrer SLE-sykdomstilstanden.

Pasienter behandlet med Benlysta og standardterapier opplevde mindre sykdomsaktivitet enn de som fikk placebo og standard for pleiemedisiner. Resultatene ble foreslått, men ble ikke fastslått at noen pasienter hadde redusert sannsynlighet for alvorlige bluss, og noen reduserte steroiddosene.

En bedriftsfinansiert studie viste at 43% av pasientene fikk en høy Benlysta-dose med standardterapi, følte lettelse, og hadde ingen ytterligere organskade etter ett års behandling sammenlignet med nesten 34% med placebo- og standardterapier, som vanligvis inkluderer immunosuppressive stoffer.

Når stoffet ble godkjent i USA i mars, utstedte Sandra C. Raymond, administrerende direktør for Lupus Foundation of America (LFA) følgende påstand om FDAs vedtak:

"Dette er en historisk dag for millioner av mennesker med lupus og deres familier rundt om i verden som har ventet mer enn 50 år for et gjennombrudd for lupus. Vi på LFA applaudere FDAs beslutning om å godkjenne Benlysta. Benlysta er det første stoffet Noen gang å være spesielt utviklet for å behandle lupus, og er et viktig første skritt mot å nå målet om å utvikle et arsenal av nye, sikre, effektive og tolerable behandlinger. I dag markerer begynnelsen av en ny epoke med forbedret diagnose, forebygging og behandling For sykdommen."

Kilder: US Food and Drug Administration, The Lupus Foundation og European Medicines Agency

CI Ukraine interviews aeroscraft CEO Igor Pasternak #UCMC (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Sykdom