Fda og emea drug approval process; hvem får kreft narkotika først?


Fda og emea drug approval process; hvem får kreft narkotika først?

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) er ofte kritisert som ineffektiv sammenlignet med sin europeiske motpart, European Medicines Evaluation Agency (EMEA). Denne kritikken er spesielt vanlig innen onkologi, hvor alvorlig syke pasienter har få terapeutiske muligheter. Imidlertid, i motsetning til populær mening, får USA faktisk hånden på viktige behandlingsmedisiner raskere enn EU.

I en nylig studie ble 23 narkotikakreftmedikamenter som ble godkjent i både USA og Europa sporet, og det ble funnet at de først debuterte i USA først.

Regulatorer fra de to godkjenningsorganene er imidlertid ikke alltid enige om et stoff. Forskerne merker at tre kreftmidler ble godkjent i Europa, men FDA har godkjent 9 som ikke kom til Europa. De to byråene har positivt samarbeidet om sine forventninger til kliniske forsøk, for å bidra til å effektivisere utviklingsprosessen skjønt.

Så hva er trinnene, mer eller mindre for å få narkotika godkjent av hvert byrå eller vakthund?

I USA er hovedforbrukervaktpersonen i dette systemet USAs mat- og stoffadministrasjon senter for narkotikautvärdering og forskning (CDER). Senterets mest kjente jobb er å evaluere nye stoffer før de kan selges. Senterets evaluering hindrer ikke bare quackery, men gir også leger og pasienter den informasjonen de trenger for å bruke medisiner med omhu. CDER sikrer at narkotika, både merkenavn og generisk, fungerer riktig og at deres helsemessige fordeler oppveier de kjente risikoene.

Legemiddelbedrifter som ønsker å selge et stoff i USA må først teste det. Selskapet sender deretter CDER bevisene fra disse testene for å bevise at stoffet er trygt og effektivt for den tilsiktede bruken. Et team av CDER-leger, statistikere, kjemikere, farmakologer og andre forskere vurderer selskapets data og foreslåtte merking. Hvis denne uavhengige og upartiske vurdering fastslår at et stoffs helsemessige fordeler oppveier de kjente risikoene, er legemidlet godkjent for salg. Senteret tester faktisk ikke selve stoffet, selv om det utfører begrenset forskning innen områdene kvalitet, sikkerhet og effektivitet.

Før et stoff kan testes hos mennesker, utfører narkotikafirmaet eller sponsoren laboratorie- og dyreforsøk for å finne ut hvordan stoffet virker, og om det er sannsynlig å være trygt og fungere godt hos mennesker. Deretter begynner en rekke tester i mennesker for å avgjøre om stoffet er trygt når det brukes til å behandle en sykdom, og om det gir en reell helsemessig fordel.

Ok, så hva i Europa og Storbritannia? Vel, det er 2 systemer innenfor EMEA som farmasøytiske selskaper kan bruke til å lisensiere narkotika.

Den første kalles 'sentralisert system'. Ethvert legemiddel for aids, kreft, neuro-degenerative tilstander eller diabetes må lisensieres på denne måten. Utvalget som vurderer legemidler til menneskebruk (CPMP) vurderer søknaden, og deretter anbefale om et legemiddel skal ha "markedsføringstillatelse" (en lisens) eller ikke.

Den andre er "desentralisert (eller gjensidig anerkjennelse) system". Ét medlemsland vurderer søknaden (dette er legemiddelkontoret for medisiner og helsetjenester i Storbritannia eller MHRA). Hvis de anbefaler at stoffet blir lisensiert, er de andre medlemslandene enten enige ("gjensidig gjenkjenne" stofflisensen) eller objektet. Hvis alle er enige, får stoffet markedsføringstillatelse. Hvis noen gjenstander, vil CPMP gå inn og avgjøre. De advarer deretter EU-kommisjonen om å lisensiere stoffet eller ikke.

Når et legemiddel har EU markedsføringstillatelse, er det "lisensiert", "registrert" eller "godkjent". Alle disse betingelsene betyr det samme. Dette betyr at selskapet kan markedsføre stoffet i et hvilket som helst EU-land - men de trenger ikke. Av en eller annen grunn kan de velge å markedsføre stoffet i enkelte land, men ikke andre.

Når et legemiddel har markedsføringstillatelse, er det ikke tilgjengelig med en gang. Selskapet må først søke om å markedsføre sitt produkt i hvert enkelt land. I Storbritannia vil de søke om MHRA. Når dette siste lille trinnet er gjort, blir produktet lansert, og leger kan foreskrive det.

Kilder: Health Affairs, Cancer Research UK og US Food and Drug Administration

Can we eat to starve cancer? | William Li (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis