Fda panel avviser svart boks advarsel på epilepsi narkotika


Fda panel avviser svart boks advarsel på epilepsi narkotika

Et panel av eksperter som anbefaler den amerikanske mat- og stoffadministrasjonen (FDA), stemte i forrige uke for å avvise agenturets forslag om å gjøre produsenter av 11 epilepsimedisiner det sterkeste nivået av advarselsetikett på sine produkter (Black Box-advarselen). FDA hadde anbefalt Black Box-advarselen fordi studier viste at stoffene hadde nesten dobbelt risikoen for selvmord sammenlignet med placebo, men i absolutt var det fortsatt ganske lite. Panelet anbefalte imidlertid at advarselen økes, men ikke til Black Box-nivået.

FDA hadde gjennomgått en gjennomgang av nesten 200 studier av anti-anfallstanker og konkluderte med at de økte risikoen for selvmord sammenlignet med placebo. Men selv om panelet på 20 medlemmer stemte enstemmig til støtte for funnene, bar ett, Støttet ikke byråets anbefaling om at stoffene skulle bære Black Box-advarselen. I stedet stemte de for å sende leger en medisinhåndbok som beskriver selvmordsrisikoen, rapporterte Washington Post.

Utvalget var opptatt av at hvis det alvorligste varslingsnivået ble plassert på legemidlene, ville legene komme over forsiktige og slutte å foreskrive dem for pasienter som virkelig trenger dem. FDAs direktør for Division of Neurology Products, Dr Russell Katz, fortalte innlegget i en telefonkonferanse som:

"Utvalget stemte 14 nei, det skal ikke beskrives i en boksvarsel, selv om det skal beskrives på etiketten et eller annet sted." Det var fire "ja" stemmer og tre nedleggelser."

FDA er ikke pålagt å følge råd fra ekspertpanelene, selv om det vanligvis gjør det. Katz sa at byrået nå skal diskutere deres råd.

"Vi tar utvalgets anbefalinger veldig seriøst," sa han.

Produsenter ser ut til å ha ønsket velkommen komiteens beslutning. En representant fra Pfizer, som gjør Lyrica og Neurontin, to av stoffene som er inkludert i anmeldelsen, fortalte WebMD at:

"Overwarning faktisk har potensial til å negativt påvirke pasienten omsorg."

Noen sier at dette er hva som skjedde i 2005 da FDA lagde Black Box advarsler mot antidepressiva etter at en lignende anmeldelse foreslo at noen av dem kunne øke selvmordssituasjonen. Men kritikere sa at de strenge advarslene stoppet pasienter som trengte stoffene fra å ta dem, og byrået endrer senere advarslene.

Et medlem av rådgivende komiteen, dr. Rochelle Caplan, professor i psykiatri ved University of California Los Angeles, fortalte WebMD:

"Vi må være veldig forsiktig med å skremme pasientene til å ikke ta disse stoffene, og jeg tror vi må være veldig gjennomtenkte om det."

De 11 anti-beslagsmedisinene som inngår i FDA-anmeldelsen er:

  1. Carbamazepin (CARBATROL, Shire Pharmaceuticals, EQUETRO, Validus Pharmaceuticals Inc, TEGRETOL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
  2. Felbamate (FELBATOL, Meda Pharmaceuticals Inc).
  3. Gabapentin (NEURONTIN, Pfizer Inc).
  4. Iamotrigine (LAMICTAL, GlaxoSmithKline).
  5. Levetiracetam (KEPPRA, UCB Inc).
  6. Okscarbazepin (TRILEPTAL, Novartis Pharmaceuticals Corp).
  7. Pregabalin (LYRICA, Pfizer Inc).
  8. Tiagabin (GABITRIL, Cephalon Inc).
  9. Topiramat (TOPAMAX, Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc).
  10. Valproat (DEPAKOTE, DEPAKOTE ER, DEPAKENE, DEPACON, Abbott Laboratories).
  11. Zonisamid (ZONEGRAN, Dainippon).
Disse antiseptiske stoffene brukes til å behandle ikke bare epilepsi, men også migrene, bipolar lidelse og andre tilstander, sier FDA.

Byrået oppfordret pasientene til ikke å endre eller stoppe medisinen uten å konsultere legen.

Kilder: Washington Post, WebMD, Medical-Diag.com arkiver.

Public Hearing on Section 232 Investigation of Aluminum Imports on National Security (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis