Benlysta for lupus sannsynlig godkjent denne torsdagen en potensiell blockbuster


Benlysta for lupus sannsynlig godkjent denne torsdagen en potensiell blockbuster

Benlysta (belimumab) forventes å få amerikansk godkjenning denne uken av Food and Drug Administration (FDA), USA, for behandling av lupus (systemisk lupus erythematosus). Dette er den første legemiddelgodkjenningen med fordeler for lupuspasienter i et halvt århundre. Farmasøytiske eksperter mener at Benlysta vil bli en stor blockbuster, med potensielt $ 3 milliarder pluss globalt årlig salg innen de neste fire årene. De legger også til at godkjenning er høyst sannsynlig at det kommer til torsdag.

Human Genome Sciences, produsentene av Benlysta, er for øyeblikket et bioteknologiselskap som har et tap. Benlysta godkjennelse vil forandre alt, og mest sannsynlig vil det bli moden for overtakelser over natten. Det nye medikamentets langsiktige salgsestimater er høye, med muligens årlig omsetning på over $ 5 milliarder innen 2019 (Wall Street Journal).

Tidligere såg Human Genome Sciences fremtiden dårlige da de første forsøksdataene ble skuffet. Men i løpet av våren 2009 begynte ting å se mer oppmuntrende. Selskapets fremtid tok en massiv tur til det bedre da en FDA-rådgivende panel anbefalte godkjenning i en 13-2-stemme i november 2010.

Det er fortsatt noen bekymring for om regulerende myndigheter kan insistere på noen grenser når stoffet er godkjent. Eksperter sier at det ikke hjelper alle lupuspasienter, mens andre har beskrevet fordelene som "mild" . De fleste forventer godkjenning for å dekke en forholdsvis bred befolkning med moderate til alvorlige lupus symptomer.

Etter FDA-rådgivningspanelets positive svar har regulatorisk byrå bedt om ytterligere informasjon, som Human Genome Sciences sier det ble sendt inn. I et kommunikasjon skrev Human Genome Sciences:

"I desember 2010 utvidet FDA den aktuelle målsettingsdatoen for reseptbelagte legemiddelbrukeravgift (PDUFA) for prioritert gjennomgang av BENLYSTA-søknaden til 10. mars 2011. Hvis godkjent, ville BENLYSTA være det første nye godkjente legemiddelet for lupus på mer enn 50 år. HGS og GSK forventer en regulerende beslutning i Europa i andre halvår 2011."

lupus , også kjent som Systemisk lupus erythematosus , Eller SLE Er en autoimmun sykdom - pasientens immunsystem blir hyperaktiv og angriper sunt, normalt vev, noe som resulterer i betennelse, hevelse og skade på hud, lunger, nyrer og hjerte.

Immunsystemet til individer uten lupus produserer antistoffer, typer proteiner, for å beskytte og bekjempe antigener. Et antigen er et stoff som kan utløse kroppen til å produsere antistoffer, som bakterier og virus. Hos pasienter med lupus, kan deres immunsystem ikke skille mellom antigener og sunt vev riktig. Antistoffer er følgelig rettet mot sunt vev, og ikke bare antigener - som resulterer i skade.

Human Genome Sciences sammen med GlaxoSmithKline er i fellesskap søker etter godkjenning av Benlysta. Begge selskapene sier at de forventer en regulerende beslutning i Europa senere i år.

Kilder: Human Genome Sciences, GlaxoSmithKline, Wall Street Journal

Lupus vlog: My 1st date with Benlysta infusions (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Sykdom