Lap-band anbefalt for mindre overvektige pasienter av fda panel


Lap-band anbefalt for mindre overvektige pasienter av fda panel

Et FDA-rådgivende panel stemte 8 til 2 for å godkjenne vekttapet Lap-Band for bruk hos mindre overvektige personer enn dagens forskrifter tillater, informerer FDA (Food and Drug Administration). Gastroenterologi- og urrologikonstruksjonspanelet i rådgivende komité for medisinsk utstyr fastslår at fordelene oppveier risikoen for mindre overvektige pasienter.

Panelets anbefaling er ikke bindende; FDA går imidlertid vanligvis sammen med hva det står. Hvis bredere bruk av Lap-Band er godkjent, vil det bety at millioner av ekstra personer vil bli kvalifisert. Allergan, beslutningstakere og markedsførere av Lap-Band hadde et salg på 182 millioner dollar i løpet av de tre første kvartalene i år - neste års salg vil være betydelig høyere etter godkjenning for bredere bruk.

Selv om det generelle svaret fra FDA var positivt, spesielt i et land hvor flertallet av voksne er overvektige eller overvektige, var det noen bekymringer angående hva den langsiktige (levetiden) risikoen for å ha implantatet kan være.

Panelet anbefaler at overvektige voksne som har sviktet mer konservative vektreduksjonsalternativer og har BMI (Body Mass Index) på 35 eller flere, eller 30 eller flere, samt minst en kombinert tilstand, bør bli kvalifisert for bruk av Lap-Band.

Frederick Beddingfield, MD, Vice President for klinisk forskning og utvikling for Allergan, Inc., sa:

    "Vi er fornøyd med komiteens beslutning, noe som gjenspeiler konsensus om at det er behov for ekstra effektive behandlingsmuligheter for pasienter som for tiden er overvektige, gitt de kjente betydelige helsemessige konsekvensene av fedme. Gitt helsemessige risikoer for selv moderat nivå av fedme, Det er viktig å ha andre behandlingsalternativer for pasienter når andre forsøk på vekttap har vist seg mislykket."
Panelets beslutning ble basert på 12-måneders data fra en 5-årig, enkeltarms, ikke-randomisert prøve med 149 overvektige individer. De hadde alle vært overvektige i et gjennomsnitt på 17 år. De gjennomgikk alle operasjoner for å få magebåndet implantert.

Allergan sier at av de 64 millioner overvektige voksne i USA i dag, har 27 millioner et BMI på 30 til 35 pluss minst en komorbid tilstand. Fedme er den andre årsaken til forebygges for tidlig død i Amerika, etter røyking.

Studier har vist at flertallet av ubehandlede overvektige mennesker vil fortsette å være overvektige på ubestemt tid, mot en betydelig høyere risiko for å utvikle hjertesykdom, type 2 diabetes, noen kreftformer, hypertensjon, søvnapné og tidlig død.

Lap-Band Adjustable Gastric Banding System

Lap-Band reduserer mengden mat som en persons mage kan holde, noe som resulterer i gradvis vekttap. Fordi pasienten ikke er i stand til å spise de samme mengder mat som mulig før, blir sjansen for å sette vekten tilbake igjen betydelig redusert. Den enkelte sies å føle seg fyldig lenger med mindre mat.

Bandet er bundet rundt toppen av magen og skaper en stomi (liten pose). Posen inneholder omtrent en halv kopp mat, sammenlignet med ca 6 kopper, kan en ubehandlet mage holde. Posen fyller raskt opp med mat, og bandet reduserer hastigheten der maten reiser fra posen til underdelen av magen. Posen området (øvre mage) føles full, forteller pasientens hjerne den er full. Pasienten føler seg sulten sjeldnere og ofte raskere og lenger, spiser mindre mat og mister vekt.

Kilde: FDA, Allergan

164th Knowledge Seekers Workshop 2017 03 23. Subtitles. (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Annen