Xgeva (denosumab), for å beskytte ben av pasienter med avansert kreft godkjent av fda


Xgeva (denosumab), for å beskytte ben av pasienter med avansert kreft godkjent av fda

Pasienter med kreft som har metastasert (spredning) kan ha fordel av behandling med Xgeva (denosumab), som er godkjent av FDA (Food and Drug Administration) i dag. Spesielt er Xgeva designet for å beskytte mot skjelettrelaterte hendelser hos avanserte kreftpatienter som har benskader - benmetastase. Eksempler på skjelettrelaterte hendelser er beinfrakturer knyttet til kreft og bein smerte som krever strålebehandling eller kirurgi.

Human TANKL er et protein involvert i ødeleggelse av bein hos pasienter med kreft. Xgeva, et monoklonalt antistoff, tagets human RANKL. Zometa (zoledronsyre) og Aredia (pamidronat dinatrium), to andre medisiner, har også lignende indikasjoner.

Pasienter med multiple myelom eller annen blodkreft bør ikke gis Xgeva, informerer FDA.

Richard Pazdur, M.D., direktør for Office of Oncology Drug Products i FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning, sa:

    "Benmetastaser representerer en stor årsak til smerte og lidelse hos pasienter med kreft og kan påvirke pasientens livskvalitet. Xgeva har en annen virkningsmekanisme enn nåværende godkjente legemidler som er rettet mot å redusere benkomplikasjoner fra kreft."
Benmetastase er spredning av kreft til beinene.

Tre randomiserte, dobbeltblinde kliniske studier med 5 723 deltakere som sammenlignet Xgeva med Zometa for sikkerhet og effektivitet, bekreftet de primære endepunktene - med andre ord ble stoffet funnet å være trygt og effektivt. En av studiene var med brystkreftpatienter, en annen med prostatakreft, og de andre involverte pasientene med flere forskjellige typer kreftformer.

Undersøkelsene har til formål å måle hvor lang tid det tok for en brudd eller ledningskompresjon å forekomme, samt lengden på tid før stråling eller kirurgi for å behandle bein smerte var nødvendig.

Xgeva ble funnet å være bedre enn Zometa ved forsinkelse av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos pasienter med bryst og prostatakreft. Blant prostatakreftdeltakere på Xgeva var gjennomsnittsperioden 21 måneder, sammenlignet med 16 måneder for Zometa.

Brystkreftpatienter på Zometa har tatt gjennomsnittlig 26 for å oppleve en SRE. Tidslengden for dem på Xgeva har ikke blitt nådd ennå, skrev FDA i dag.

Blant de med andre kreftformer (andre solide tumorer) var det ingen signifikant forskjell i tid for å utvikle en SRE mellom de to legemidlene. De fleste pasientene med andre kreftformer hadde ikke-småcellet lungekreft, nyrekreft, småcellet lungekreft og multiple myelomer.

De alvorligste bivirkningene knyttet til Xgeva-bruk var hypokalsemi (lavt kalsiumblodnivå) og osteonekrose i kjeven.

Denosumab, under varemerket Prolia, ble godkjent i juni i år for postmenopausale kvinner som hadde større risiko for å utvikle beinfrakturer. Xgeva gis ved en høyere dose for kreftpasienter enn Prolia er for postmenopausal kvinner, og også oftere. Xgevas profil for pasienter med kreft og benmetastaser er forskjellig fra Prolia.

Kevin Sharer, leder og administrerende direktør i Amgen, markedsførerne av Xgeva, sa:

    "Dagens godkjenning av XGEVA illustrerer hva som er mulig når vitenskapelig innovasjon, engasjement og investeringer samles for å fremme medisin. En diagnose av benmetastaser er en viktig begivenhet for pasienter som lever med kreft, og konsekvensene kan være ødeleggende. Vi er glade for å tilby dette Nytt fremskritt til pasienter og deres helsepersonell."
David H. Henry, M.D., klinisk professor i medisin og nestleder, Department of Medicine, Pennsylvania Hospital, University of Pennsylvania Healthcare System, sa:
    "Så mange som 3 av 4 pasienter med avansert prostata, lunge og brystkreft opplever spredning til sine ben. Til tross for tilgjengeligheten av nåværende behandlinger, opplever en betydelig andel av disse pasientene benkomplikasjoner eller er ikke kandidater til eksisterende behandling. Basert på det overbevisende vitenskap og robuste kliniske bevis som ses hos XGEVA, forventer jeg at dette nye alternativet raskt kan bli en hovedrolle i kreftpleie og å spille en viktig rolle i å redusere forekomsten av forstyrrende benkomplikasjoner hos pasienter med avansert kreft."
Benmetastaser anslås å koste amerikansk økonomi ca 12 milliarder dollar hvert år. Kreftpatienter som har en SRE knyttet til benmetastaser, pådra seg senere mye høyere medisinske kostnader, sammenlignet med lignende pasienter som ikke gjør det. En pasient som har en SRE, har en mye høyere risiko for å få en annen til slutt.

Kilder: FDA, Amgen

Dr. Noopur Raje: Evaluating Results from the MM Subset of Patients Treated with Denosumab (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Sykdom