Lupus drug benlysta® (belimumab) prioritetsanmeldelse gitt av fda


Lupus drug benlysta® (belimumab) prioritetsanmeldelse gitt av fda

Benlysta® (belimumab), en potensiell behandling for systemisk lupus erythematosus, har fått en prioritert gjennomgangsbetegnelse av FDA (Food and Drug Administration, USA), som er gitt til medisiner, som ved godkjenning gir betydelige behandlingsfremskritt eller gir behandling når Ingen riktig terapi eksisterer. En PDUFA (lov om legemiddelbrukeravgift) har blitt tildelt belimumab, med 9. desember th Som måldato.

Human Genome Sciences, Inc. og GlaxoSmithKline PLC sendte inn Biologics License Application (BLA) Til FDA 9. juni th , Som inkluderte resultatene av to pivotale fase III-studier som omfattet 1,684 autoantibody-positive pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Human Genome Sciences utviklet belimumab Phase 3 programmet i samarbeid med GSK og ledende internasjonale SLE eksperter, og i samråd med FDA.

H. Thomas Watkins, president og administrerende direktør, Human Genome Sciences, sa:

Vi er veldig fornøyd med at FDA har valgt å gi prioriterte undersøkelser til belimumab, den første i en ny klasse med rusmidler som heter BLyS-spesifikke hemmere. Vi mener at den prioriterte revisjonsbetegnelsen snakker både om det betydelige medisinske behovet for mennesker som lever med lupus og at det potensielle belimumabet kan holde som et nytt behandlingsalternativ for disse pasientene.

Carlo Russo, MD, Senior Vice President, Biopharm Development, GSK, sa:

Belimumab er den første medisinen for lupus som har gjennomført fase 3-studier med positive resultater. Vi ser frem til å fortsette å samarbeide med HGS for å utvikle regulatoriske filer, og vi håper at vi vil kunne levere et nytt behandlingsalternativ for pasienter som lever med lupus.

Markedsføringstillatelse Søknad om belimumab ble sendt til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) den 4. juni th , 2010 av GlaxoSmithKline PLC.

GSK sendte inn en markedsføringstillatelse for belimumab til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) den 4. juni 2010.

BENLYSTA® (belimumab)

BENLYSTA er et undersøkende human monoklonalt antistoffmiddel. Det er den første i en ny klasse av legemidler kalt BLyS-spesifikke inhibitorer som gjenkjenner og hemmer den biologiske aktiviteten til B-lymfocytstimulatoren, eller BLyS, som ble oppdaget av Human Genome Sciences (HGS) i 1996. HGS og GlaxoSmithKline (GSK) Utvikler BENLYSTA under en samutviklings- og kommersialiseringsavtale inngått i 2006. I lupus, reumatoid artritt og visse andre autoimmune sykdommer antas forhøyede nivåer av BLyS å bidra til produksjon av autoantistoffer - antistoffer som angriper og ødelegger kroppens egen sunne vev. (Mer informasjon om BENLYSTA)

Kilder: Human Genome Sciences, GSK.

Lupus project (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Sykdom