Fda anbefaler å droppe lavt blodtrykksmiddel - midodrine hydrochloride (proamatine)


Fda anbefaler å droppe lavt blodtrykksmiddel - midodrine hydrochloride (proamatine)

FDA (Food and Drug Administration, USA) har anbefalt å trekke godkjenningen av ProAmatine (midodrinhydroklorid), en medisin for Shire Development Inc. til behandling av ortostatisk hypotensjon - en midlertidig reduksjon i blodtrykk (hypotensjon), vanligvis på grunn av plutselig å stå opp; Når du står opp, blir pasienten svimmel eller svimmel. FDA sier at etter godkjenning studier som verifiserer den kliniske fordelen av medisinen har ikke blitt gjort.

FDA sier at pasienter som for tiden tar midodrinhydroklorid ikke bør stoppe, men bør konsultere legen om alternative behandlingsalternativer.

Midodrinhydroklorid (ProAmatine) ble godkjent i 1996 under FDAs akselererte godkjenningsforskrift for medisiner for behandling av alvorlige eller livstruende sykdommer. Godkjenningen var på betingelse av at produsenten, Shire Development Inc, bekrefter kliniske fordeler for pasienter gjennom godkjenningsstudier.

Siden 1996 har verken den opprinnelige produsenten, noe som helst generisk, vist stoffets kliniske fortreffelighet, sier FDA. Et eksempel er en studie som viser at bruk av stoffet forbedret pasientens evne til å utføre livsaktiviteter.

Norman Stockbridge, M.D., direktør for divisjonen for hjerte-og narkotika i FDAs senter for narkotikaevaluering og forskning, sa:

Vi har jobbet kontinuerlig med narkotikaforetakene for å få ytterligere data som viser stoffets kliniske fordeler for pasienter. Siden selskapene ikke har kunnet fremlegge bevis for å bekrefte stoffets fordel, foretar FDA en tilbaketrekking av produktet.

FDA utstedte i dag en Forslag om å trekke markedsføring godkjenning og varsel om mulighet for hørsel Til selskapene som produserer midodrin. Det er første gang en melding av denne typen har blitt utstedt for et stoff som ble godkjent under FDAs akselererte godkjenningsforskrifter.

FDA har fortalt Shire Development Inc., produsenten av ProAmatine - merkenavnet - å svare innen 15 dager skriftlig for å be om en høring. Hvis Shire unnlater å gjøre dette, vil muligheten for en høring bli fraviket. Sponsorer av generiske versjoner av midodrine vil ha 30 dager til å sende skriftlige kommentarer til varselet.

FDA skrev på sin hjemmeside:

Hvis FDA fortsetter å tro at tilbaketrekning av godkjenning er berettiget, vil godkjenningen av alle midodrinprodukter, inkludert generiske versjoner, bli trukket tilbake etter å ha vurdert relevante opplysninger.

Generiske versjoner av midodrinhydroklorid fremstilles av Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. og Upsher-Smith Laboratories.

Farmasøytiske selskaper som innhenter godkjenning av et legemiddel under det akselererte godkjenningsprogrammet, må gjennomføre ytterligere kliniske studier etter godkjenning for å bekrefte medisineringens fordel.

FDA skriver:

Hvis disse forsøkene ikke bekrefter klinisk fordel for pasientene, eller hvis selskapene ikke forfølger de nødvendige bekreftende forsøk med due diligence, kan FDA trekke godkjenning av legemidlet ved hjelp av fremskyndede prosedyrer.

FDA mener at ca 100.000 amerikanske pasienter fylte forskrifter for merker eller generiske former for midodrin i 2009.

Byrået samarbeider med narkotikaprodusentene for å utvikle et utvidet tilgangsprogram for å tillate pasienter som for tiden får stoffet til å fortsette å motta det. I enkelte tilfeller tillater utvidede tilgangsprogrammer bruk av et stoff utenfor et klinisk studie for å behandle pasienter med alvorlig eller umiddelbart livstruende sykdom eller en tilstand som ikke har noen sammenlignbare eller tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheter.

Kilde: FDA

Zeitgeist: Addendum (Subs 26 Languages) (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Medisinsk praksis