Bayer's rivaroxaban møter primært sluttpunkt i langtidsfase iii einstein-dvt-studien - dyp venetrombosebehandling


Bayer's rivaroxaban møter primært sluttpunkt i langtidsfase iii einstein-dvt-studien - dyp venetrombosebehandling

Bayer har i dag kunngjort at en ny, praktisk, enkeltbehandlingstiltak med oral rivaroksaban, oppnådde det primære effekt-endepunktet av ikke-inferioritet i klinisk studie med EINSTEIN-DVT fase III og viste en samlet relativ risikoreduksjon sammenlignet med gjeldende standardbehandling i behandlingen Av dyp venetrombose (DVT) - initial enoksaparinbehandling, etterfulgt av en vitamin K-antagonist. Det primære effektutfallet i denne ikke-inferioritetsprøven som involverte mer enn 3400 pasienter var den kumulative forekomsten av symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme (ikke-dødelig eller dødelig).

Sammenliknet med standardbehandling formidlet rivaroxaban en signifikant forbedret netto klinisk fordel, et forhåndsdefinert sekundært utfall definert som sammensetningen av det primære effektendepunktet pluss større blødning.

"Resultatene av denne studien bekrefter at romanen, enkel behandling med enkeltmedikamentbehandling med rivaroxaban, kunne erstatte den nåværende standardterapien ved behandling av pasienter som lider av dyp venetrombose," sa Kemal Malik, MD, medlem av Executive Committee of Bayer HealthCare Og Chief Medical Officer.

Rivaroksaban ble godt tolerert og frekvensen for kompositten av større og klinisk relevant ikke-større blødning, det primære sikkerhetsresultatet av studien, var lik den nåværende standardterapien. Samlet sikkerhetsfunn i denne langsiktige forsøket er i tråd med eksisterende kliniske data og bekrefter igjen god fordel / risikoprofil for rivaroksaban.

Det fulle datasettet fra fase III EINSTEIN-DVT-studien vil bli presentert på Hot Line-sesjonen 31. august 2010 kl. 11.00-12.30 CET, på årsmøtet i European Society of Cardiology (ESC) i Stockholm, Sverige, av lederforsker Harry R. Buller, MD, Academic Medical Center, Amsterdam, Nederland.

Om EINSTEINs kliniske forsøksprogram

EINSTEIN er et globalt klinisk utviklingsprogram bestående av tre kliniske studier hos mer enn 8000 pasienter: EINSTEIN-DVT, EINSTEIN-PE og EINSTEIN-Extension. To av disse studiene registrerte pasienter med akutt, symptomatisk dyp venetrombose (EINSTEIN-DVT) eller lungeemboli (EINSTEIN-PE). I disse to forsøkene fikk pasientene oral rivaroxaban 15 mg to ganger daglig i de første tre ukene, etterfulgt av oral rivaroxaban 20 mg en gang daglig sammenlignet med initial behandling med enokaparin etterfulgt av en vitamin K-antagonist.

Den multinasjonale fase III-EINSTEIN-DVT-studien undersøkte en ny single-drug-tilnærming med rivaroxaban sammenlignet med standardterapi i en randomisert, åpen, evaluatorblind, ikke-inferioritetsstudie med mer enn 3400 pasienter med akutt symptomatisk dyp venetrombose (DVT ), Men uten symptomer på lungeemboli (PE). Standardbehandling for venøs tromboembolisme, inkludert DVT, inneholder for tiden to forbindelser: heparin med lav molekylvekt administrert ved subkutan injeksjon, etterfulgt av en vitamin K-antagonist, som krever regelmessig overvåking av protrombintiden, rapportert som den internasjonale normaliserte forholdet (INR), for sikkerhet.

Pasienter fikk enten oral rivaroxaban eller kroppsvektjustert enoksaparin etterfulgt av warfarin eller acenokoumarol, dosejustert for å opprettholde en terapeutisk INR (mål 2,5, område 2,0-3,0) i 3, 6 eller 12 måneder, basert på legenes vurdering ved baseline. Det primære effektutfallet av EINSTEIN-DVT er den kumulative forekomsten av symptomatisk tilbakevendende venøs tromboembolisme (VTE), ikke-dødelig eller dødelig lungeemboli (PE). Det viktigste sikkerhetsresultatet er sammensetningen av større og klinisk relevant ikke-større blødning.

Den tredje studien, EINSTEIN-Extension, sammenlignet effektiviteten og sikkerheten til rivaroksaban til placebo i sekundær forebygging av gjentatte symptomatiske venøse blodpropper ved å utvide forebyggende behandling med 6 eller 12 måneder utover en tidligere utført behandling med 6 eller 12 måneders behandling, og Registrerte ca. 1200 pasienter med symptomatisk DVT eller PE. Resultatene fra fase III EINSTEIN-Extension-studien ble presentert i desember 2009 på det 51. årlige møtet i American Society of Hematology (ASH) i New Orleans (USA). Dataene viste at oral rivaroksaban 20 mg en gang daglig reduserte risikoen for gjentatt symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) med 82% sammenlignet med placebo hos pasienter som hadde blitt behandlet for tidligere dyp venetrombose (DVT) eller pulmonal emboli (PE). Graden av større blødning var lav.

Om Rivaroxaban

Rivaroxaban er en roman oral antikoagulant som ble oppfunnet i Bayer Schering Pharmas Wuppertal-laboratorier i Tyskland, og er i fellesskap utviklet av Bayer HealthCare og Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. I kliniske studier har rivaroksaban vist seg å være effektiv for å hindre VTE hos voksne pasienter etter valgfri hofte- eller kneskifteoperasjon. Det har en rask virkningshandling med en forutsigbar doserespons og høy biotilgjengelighet, ingen krav til koagulasjonsovervåking, samt et begrenset potensial for mat og stoffinteraksjoner. Rivaroxaban markedsføres under merkenavnet Xarelto® for VTE-forebygging hos voksne pasienter etter valgfri hofte- eller kneutskifting, og det er den eneste nye orale antikoagulanten som konsekvent har demonstrert overlegen effekt over enoksaparin for denne indikasjonen. Xarelto® er godkjent i mer enn 100 land over hele verden og har blitt lansert i over 75 land av Bayer Schering Pharma, og oppnådde markedslederposisjonen blant de nye orale antikoagulantia.

Det omfattende kliniske forsøksprogrammet som støtter rivaroxaban, gjør det til den mest studerte oral, direkte faktor Xa-inhibitoren i verden i dag. Mer enn 65 000 pasienter deltar i rivaroxaban klinisk utviklingsprogram, som vil evaluere produktet i forebygging og behandling av et bredt spekter av akutte og kroniske blodpropper, inkludert forebygging av hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer, sekundær forebygging av akutt koronar Syndrom og forebygging av VTE hos sykehus, medisinske pasienter.

Hvis godkjent av FDA, vil Ortho-McNeil, en avdeling av Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. (en Johnson & Johnson Company), kommersialisere rivaroxaban i USA. Den amerikanske Bayer HealthCare-salgsstyrken vil støtte Ortho-McNeils salgsstyrke Ved å spesifisere rivaroxaban i utpekte sykehusregnskap. Bayer HealthCare er utelukkende ansvarlig for markedsføring av rivaroxaban i land utenfor USA

For å lære mer om trombose, besøk //www.thrombosisadviser.com.

Kilde: Bayer Health Care

BAYER XARELTO 20 MG TAB (Video Medisinsk Og Faglig 2020).

§ Problemer På Medisin: Kardiologi