Fda godkjenner første implantable miniatyrteleskop for å forbedre synet av amd-pasienter


Fda godkjenner første implantable miniatyrteleskop for å forbedre synet av amd-pasienter

US Food and Drug Administration annonserte at den har godkjent Implantable Miniature Telescope (IMT) for å forbedre synet hos noen pasienter med aldersrelatert macular degenerasjon (AMD).

Kirurgisk implantert i ett øye, er IMT et lite teleskop som erstatter den naturlige linse og gir et bilde som er forstørret mer enn to ganger.

AMD, en tilstand som hovedsakelig påvirker eldre mennesker, skader midtpunktet av netthinnen (macula) og resulterer i tap av syn i midten av synsfeltet. Omtrent 8 millioner mennesker i USA har AMD, og ​​nesten 2 millioner av dem har allerede betydelig visjonstap, ifølge National Eye Institute. AMD kan gjøre det vanskelig eller umulig å gjenkjenne ansikter eller utføre daglige oppgaver som å lese eller se på fjernsyn.

"Denne innovasjonen har potensial til å gi mange mennesker en bedre livskvalitet," sa Jeffrey Shuren, M.D., J.D., direktør for FDAs senter for enheter og radiologisk helse.

IMT er tilgjengelig i to modeller: en som gir 2,2 ganger forstørrelse og en annen 2,7 ganger forstørrelse. IMT er designet for å forstørre og projisere bilder på en sunn del av netthinnen. IMT er ment å bli implantert i bare ett øye; Det ikke-implanterte øyet brukes til perifert syn.

IMT er brukt hos pasienter i alderen 75 år og eldre med stabil alvorlig til dyp synshemming (når synskadet ikke har endret seg over tid) forårsaket av blinde flekker (bilateralt sentralt scotoma) assosiert med sluttstadiet AMD. Disse pasientene har også bevis på en visuelt signifikant grå stær.

Pasientene er enige om å gjennomgå opplæring med eksternt teleskop med lavvisjonsspesialist før implantasjon for å avgjøre om tilstrekkelig forbedring av synet med eksternt teleskop kan oppnås og for å verifisere om pasienten har tilstrekkelig perifer syn i øyet som ikke ville bli implantert. Pasienter er også enige om å delta i et postoperativt visuelt treningsprogram.

I en 219-pasient, multi-senter klinisk studie av IMT, oppnådde 90 prosent av pasientene minst en 2-linjers gevinst på enten avstanden eller best korrigert synsstyrke, og 75 prosent av pasientene forbedret synnivået fra alvorlige Eller dyp nedskrivning til moderat nedskrivning.

Fordi IMT er en stor enhet, kan implantasjon føre til omfattende tap av hornhindeendotelceller (ECD), laget av celler som er avgjørende for å opprettholde klarhet i hornhinnen, og kronisk endotelceltap. Den kroniske frekvensen av endotelcelleduksjon er ca. 5 prosent per år. Vesentlige tap i ECD kan føre til hornhinneødem, korneal dekompensasjon og behovet for hornhindetransplantasjon. I studien hadde 10 øyne uløst hornhinneødem, med fem som resulterte i hornhindeoverplantinger. Den beregnede femårsrisikoen for uløst hornhindeødem, hornhindeavvikelse og hornhindetransplantasjon er henholdsvis 9,2 prosent, 6,8 prosent og 4,1 prosent.

For å sikre at risikoen for IMT-implantering blir tilstrekkelig og konsekvent kommunisert til pasienter, opprettet FDA og produsenten detaljert merking, inkludert en godkjenning av risiko og informert avgjørelsesavtale, hvilke pasienter må fullføre før IMT-implantasjon. Avtalen gir en veiledning for pasienter og deres leger for å diskutere risikoen forbundet med IMT-implantasjon. Pasientene bør få tilstrekkelig tid til å gjennomgå all informasjon om IMT.

Som en betingelse for FDA-godkjenning, må produsenten, VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. i Saratoga, California, gjennomføre to godkjenningsstudier. I en studie må VisionCare fortsette oppfølging av fagene fra den langsiktige oppfølgingscohorten i ytterligere to år. En annen studie av 770 nytilmeldte fag vil inkludere en evaluering av endotelcelledensiteten og relaterte bivirkninger i fem år etter implantasjon.

Kilde: U.S. Food and Drug Administration

166th Knowledge Seekers Workshop 2017 04 06. Subtitles. (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Sykdom