Ritter pharmaceuticals, inc. mottar fda ind godkjenning for behandling av laktoseintoleranse


Ritter pharmaceuticals, inc. mottar fda ind godkjenning for behandling av laktoseintoleranse

Ritter Pharmaceuticals, Inc. (Ritter), et farmasøytisk selskap med fokus på fordøyelsessykdommer, kunngjorde at USAs Food and Drug Administration (FDA) har godkjent selskapets undersøkelser for ny medisin (IND) for RP-G28, en Nytt terapeutisk produkt for behandling av laktoseintoleranse. RP-G28 har potensial til å bli den første FDA-godkjente medisinebehandlingen for laktoseintoleranse, noe som rammer mer enn 58 millioner mennesker i USA og 4,3 milliarder mennesker over hele verden. Med IND-godkjenning, kan Ritter innlede en klinisk fase IIa-studie med RP-G28, som direkte vurderer sikkerheten, toleransen og effektiviteten hos mennesker.

Laktoseintoleranse er starten på gastrointestinale symptomer fra forbruk av laktose, et sukker som finnes i meieriprodukter. Symptomer forbundet med laktoseintoleranse inkluderer gass, kramper, oppblåsthet og diaré. Denne lidelsen kan også øke ens langsiktige helserisiko for utvikling av osteoporose, kolonkreft, brystkreft eller hypertensjon.

RP-G28s IND-aksept markerer en viktig milepæl for Ritter. IND-godkjenningen bekrefter at den prekliniske sikkerhets- og toksikologiske pakken er tilstrekkelig til å muliggjøre igangsetting av kliniske studier hos mennesker, og det gir ekstern validering av Ritters overordnede utviklingsprogram som inkluderer omgåelse av de tradisjonelle fase I-forsøkene og fortsetter direkte med en fase IIa-proof- Of-concept studie.

Andrew Ritter, administrerende direktør i Ritter Pharmaceuticals, høydepunkter, "Vi er svært fornøyd med FDAs godkjenning av RP-G28s IND, som er en klar godkjenning av kvaliteten på vår prekliniske datapakke og utviklingsplan. Laktoseintoleranse er en ekstremt signifikant tilstand Led av millioner av mennesker, med få pålitelige behandlinger som for tiden er tilgjengelige. Et terapeutisk produkt i dette området har enormt kommersielt potensial."

Dr. Howard Foyt, konserndirektør og Chief Medical Officer of Ritter Pharmaceuticals, la til: "Vi setter pris på at FDA godkjenner vår utviklingsplan og deres anerkjennelse av RP-G28s generelle sikkerhet. Vi har nå en klar vei for å gjennomføre vår kliniske studier."

Kilde: Ritter Pharmaceuticals

164th Knowledge Seekers Workshop 2017 03 23. Subtitles. (Video Medisinsk Og Faglig 2022).

§ Problemer På Medisin: Sykdom