Axanum og utvidet nexium indikasjon avvist av fda


Axanum og utvidet nexium indikasjon avvist av fda

Food and Drug Administration (FDA), USA har nektet godkjenning av AstraZenecas Axanum (aspirin plus esomeprazol magnesium) og en utvidet indikasjon for AstraZenecas Nexium (esomeprazol magnesium). AstraZeneca mottok en CRL (Complete Response Letter) for den nye legemiddelapplikasjonen for Axanum-tabletter, samt en CRL for den nye narkotikaprogrammet (sNDA) for Nexium.

I en pressemelding sier AstraZeneca at det vurderer CRL og fortsetter diskusjon med FDA for å bestemme seg for de neste trinnene for de to medisinene. Selskapet sa at det vil svare på FDAs forespørsel om ytterligere informasjon.

Begge søknadene ble sendt av AstraZeneca til FDA 30. april th , 2009, søker godkjenning for:

  • Axanum - for risikoreduksjon av lavdose ASA-assosiert mage og / eller duodenalsår hos pasienter som er i fare.
  • Nexium - den komplette nye medisinske søknaden ble sendt til risikoreduksjonen av aspirin-assosiert peptisk sår med lav dose.
Dette er et tilbakeslag for AstraZenecas forsøk på å forlenge Nexiums levetid, dets blokkerende syrerefleksmedisinering, gjennom nye bruksområder. Nexium står overfor tapet av patentbeskyttelse i store markeder.

Om Axanum TM

Axanum er en fast dose-kombinasjon som inneholder lavdose ASA (acetylsalisylsyre) og den aktive ingrediensen i PPI Nexium® (esomeprazol, formulert som enterisk belagte pellets) utviklet av AstraZeneca for forebygging av kardio- og cerebrovaskulære (CV) hendelser i Pasienter som krever kontinuerlig behandling med lav dose ASA, og er i fare for å utvikle ASA-assosiert gastrisk og / eller duodenalsår.

Mulig bruddrisiko ved lang dose bruk av protonpumpehemmere

Protonpumpehemmere, tilgjengelige ved resept og over-the-counter (OTC), reduserer mengden syre i magen. Reseptbelagte protonpumpehemmere inkluderer:
  • Esomeprazol (Nexium)
  • Dexlansoprazol (dexilant)
  • Omeprazol (Prilosec, Zegerid)
  • Lansoprazol (Prevacid)
  • Pantoprazol (Protonix)
  • Rabeprazol (Aciphex)
Reseptbelagte protonpumpehemmere brukes til å behandle tilstander som gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), magesår og tynntarmssår, og spiserør i spiserøret.

OTC-versjoner, som brukes til behandling av hyppig halsbrann, inkluderer omeprazol (Prilosec OTC, Zegerid OTC) og lansoprazol (Prevacid 24HR).

Joyce Korvick, M.D., nestleder for sikkerhet i FDAs divisjon for gastroenterologiske produkter, sa:

Epidemiologiske studier foreslår en mulig økt risiko for beinfrakturer ved bruk av protonpumpehemmere i ett år eller lenger, eller ved høye doser. Fordi disse produktene brukes av et stort antall mennesker, er det viktig for publikum å være oppmerksom på denne mulige økte risikoen, og når de forskriver protonpumpehemmere, bør helsepersonell vurdere om en lavere dose eller kortere varighet av behandlingen ville tilstrekkelig behandle Pasientens tilstand.

FDAs advarsel og beslutning om å revidere merkingen av protonpumpehemmere er basert på gjennomgang av flere epidemiologiske studier som rapporterte en forhøyet risiko for brudd i hofte, håndled og ryggrad hos pasienter som brukte protonpumpehemmere. Både delen Advarsler og forholdsregler i reseptbelagte merker og etiketten Drug Facts på OTC protonpumpehemmere vil adressere disse funnene.

Leger og pasienter bør veie de kjente fordelene mot potensielle farer ved protonpumpehemmere når de bestemmer om disse legemidlene er egnet til behandling. Pasienter bør også snakke med helsepersonell om eventuelle bekymringer.

Kilder: FDA, AstraZeneca

"Não É Mole" ("Sorry" Parody - Justin Bieber) (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Sykdom