Avastin met trial mål for avansert brystkreft behandling


Avastin met trial mål for avansert brystkreft behandling

En klinisk studie av Avastin (bevacizumab), et kreftmiddel som allerede er godkjent i USA som behandling for kolorektal og lungekreft, viste at stoffet, da det ble brukt i kombinasjon med kjemoterapi hos pasienter med avansert brystkreft, hjalp dem til å leve Lenger uten deres sykdomsfremgang.

Avastins, California-baserte Genentech Inc, som eies av Roche, sponsorene av AVADO Phase III-studien, sa i en forberedt påstand at stoffet deres hadde "møtt sitt primære endepunkt for å forlenge progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter Som ikke hadde fått tidligere kjemoterapi for deres lokalt tilbakevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkreft."

AVADO-studien sammenlignet effekten av Avastin kombinert med docetaxel kjemoterapi mot en placebo med samme kjemoterapi. To doser Avastin ble testet: 15 mg / kg eller 7,5 mg / kg hver tredje uke.

Resultatene viste at begge dosene Avastin kombinert med kjemoterapi viste statistisk signifikant forbedring i hvor lenge pasientene levde uten sykdomsprogresjon i forhold til placebo- og kjemoterapien.

Selskapet sa at forsøkene ikke viste noen nye sikkerhetsproblemer.

Senere denne måneden, den 23. februar, forventes den amerikanske mat- og stoffadministrasjonen (FDA) å avgjøre sin beslutning om å lisensere Avastin til bruk i kombinasjon med et annet kjemoterapidrug, paklitaksel, ved behandling av pasienter med lokalt gjentatt eller metastatisk HER2- Negativ brystkreft og som ikke tidligere har hatt kjemoterapi.

Seniordirektør, Utvikling og sjefleder ved firmaet, dr. Hal Barron, sa at de var glade for at den andre fase III-studien var vellykket for å forlenge progressiv fri overlevelse (PFS), og at forsøket også viste stoffets potensial med en annen kjemoterapi. Han la til at:

"AVADO-dataene er ikke inkludert i den supplerende Biologics License Application som for tiden er undersøkt av FDA. Vi har imidlertid delt AVADO-dataene med FDA for å bistå byrået med å vurdere risikoen og fordelene med Avastin i denne pasientpopulasjonen."

I desember i fjor stemte et FDA-rådgivende panel mot å gi lisens til Avastin med avanserte brystkreftpatienter fordi det ikke var nok data til å vise en gunstig risiko- / nytteanalyse i denne innstillingen, men selskapet sa at de tror på dette siste settet av resultater Vil adressere det.

Ifølge New York Times var FDA og rådgivende panel også opptatt av at de tidligere dataene ikke klarte nøyaktig når kreftene begynte å utvikle seg eller bli verre. Den første kliniske studien på legemidlet ble også utført uten noen av de prosedyrene FDA liker å se. Den siste prøven sies å ha disse på plass, sa avisen.

Brystkreft er den nest største årsaken til kreft dødsfall blant kvinner i USA, og er den nest vanligste kreft. American Cancer Society anslår at 178.000 amerikanske kvinner ble diagnostisert med sykdommen, og 40.000 døde av det i 2007.

Ifølge tall fra Genentech, har om lag 75 prosent av kvinnene med nylig diagnostisert metastatisk brystkreft (hvor kreften har spredt seg til andre deler av kroppen) den HER2-negative typen som er avhengig av Avastin.

Avastin var det første stoffet i sin art som ble godkjent av FDA for bruk med kjemoterapi for å behandle metastatisk kolorektal kreft og avansert, ikke-squamous, ikke-småcellet lungekreft. Avastin er et anti-angiogenese antistoff som stopper genereringen og vedlikehold av blodårer som gir svulster. Det gjør dette ved å hemme produksjonen av vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), et protein som er viktig ved angiogenese.

Legemidlet undersøkes for tiden i mer enn 300 kliniske studier på mer enn 20 forskjellige typer svulster.

AVADO var en randomisert placebokontrollert studie, utført på flere sentre over hele verden med totalt 736 deltakere som ikke hadde blitt behandlet for lokalt tilbakevendende eller metastatisk HER2-negativ brystkreft. Pasientene var i tre grupper, en tok 15 mg / kg Avastin, en annen tok 7,5 mg / kg Avastin, og den tredje tok placebo. Alle grupper ble også behandlet i kombinasjon med docetaxel ved 100 mg / m2 hver tredje uke og gjennomgikk ni sykluser helt. Det primære sluttpunktet var PFS.

Avastin ble først godkjent av FDA i februar 2004, som et førstelinje stoff for behandling av metastatisk kolorektal kreft med intravenøs 5-FU-basert kjemoterapi. Legemidlet er også indikert som en andre linje behandling for pasienter for med metastatisk karsinom i tykktarmen eller endetarmen. Legemidlet ble godkjent av FDA i 2006 for bruk med karboplatin og paclitaxel-kjemoterapi som førstegangsbehandling for pasienter med uoppløselig, lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk ikke-squamous, ikke-småcellet lungekreft.

Ifølge nyhetsbyrået Reuters sa en analytiker at de nye studiene kunne "svinge balansen" til fordel for FDA som ga godkjenning for Avastin som behandling av brystkreft denne gangen.

Klikk her for FDA-informasjonssiden Avastin (FDA).

Kilder: Genentech pressemelding, New York Times, Reuters.

Genentech Defends Its Position on Avastin Indication (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Helse kvinner