Avastin for brystkreft venter fda panel review


Avastin for brystkreft venter fda panel review

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) Oncology Drug Advisory Committee er å møte i morgen, onsdag 5. desember, for å bestemme om å anbefale byrået godkjenne Genentech Incs kreftmedisin Avastin som behandling for brystkreft. FDA trenger ikke å følge råd fra sine rådgivende paneler, som inkluderer praktiserende leger, men det gjør det vanligvis.

Panelet vil gjennomgå to papirer under møtet. Ett papir er legemiddelfirmaets søknad om godkjenning støttet av bevis fra kliniske studier. Det andre papiret er en gjennomgang av de kliniske bevisene fra FDA-staben.

Genentech vil at FDA skal utvide sin nåværende godkjenning for å si det: "Avastin, i kombinasjon med paklitaksel, er indisert for behandling av pasienter som ikke har mottatt kjemoterapi for deres lokalt tilbakevendende eller metastatisk brystkreft."

Legemiddelfirmaets papirer viser tegn på signifikant forbedret progressjonsfri overlevelsesrate (PFS) blant deltakerne i kliniske studier. I en studie med rundt 700 pasienter økte median PFS med 5,5 måneder. PFS måler hvor lenge før kreften blir verre.

FDA-stabenes gjennomgang anerkjenner de forbedrede PFS-prisene fra Genentech-kliniske studier, men sa at dette må veies mot ingen signifikant endring i total overlevelse og alvorligere bivirkninger, inkludert død.

Avastin (bevacizumab) er for tiden godkjent av FDA for behandling av pasienter med kolon og ikke-småcellet lungekreft med andre legemidler, selv om enkelte leger har begynt å bruke det "off label" for å behandle brystkreft.

Avastin er ikke et kjemoterapi medikament, det er et monoklonalt antistoff som sulter kreftvulster ved å blokkere veksten av blodårene til svulstene. Ulempen med kjemoterapi medisiner er at de også kan drepe sunne celler.

FDA-personellrapporten gjorde oppmerksom på at grad 3 til klasse 5-toksisitetsnivåer økte med 20,2 prosent da Avastin ble lagt til paklitaxel. Dødsraten i Avastin og paclitaxel-armen var 1,7 prosent høyere enn paklitaxelens eneste arm, og de alvorlige bivirkningene inkluderte: høyt blodtrykk, blodpropper, tarmperforering og hjertesvikt, samt død.

Selv om de kliniske bevisene som ble fremlagt av legemiddelfirmaet viste at pasientene i gjennomsnitt overlevde 1,7 måneder på Avastin enn kjemoterapi alene (26,5 versus 24,8 måneder), var dette tallet ikke statistisk signifikant, sa FDA-personellvurderingen.

Genentech konkluderte med at de:

"Analyse av sikkerhets- og effektdataene totalt viser en svært gunstig risikofaktorprofil for bevacizumab i kombinasjon med paklitaksel som støtter full godkjenning av bevacizumab til behandling av lokalt tilbakevendende og metastatisk brystkreft."

FDA-personellvurderingen gjorde ingen anbefaling på en eller annen måte, og kommenterte at det ikke alltid var mulig å fortelle om det var toksisiteten til behandlingen eller svulsten, eller kanskje en kombinasjon av de to som forårsaket døden.

Metastaserende brystkreftpatienter dør vanligvis innen 1,3 til 5 år av diagnosen, sa Genentech.

Klikk her for å lese legemiddelfirmaets innlevering og kliniske bevis (PDF).

Klikk her for å lese FDA-stabens gjennomgang av bevisene (PDF).

The Truth About Cancer: A Global Quest - Episode 1 (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Helse kvinner