Fordeler med morgen sykdom stoffet besvart av 40 år gammel studie


Fordeler med morgen sykdom stoffet besvart av 40 år gammel studie

Morgenkvalme er en av de vanligste klagerne under graviditet, noe som påvirker mer enn halvparten av forventende mødre. Gravide kvinner hvis morgenkvalme ikke forbedrer seg med ikke-medisinske terapier kan foreskrives medikamentet pyridoksin-doxylamin for å lette kvalme. En tidligere upublisert studie har imidlertid reist spørsmål om effekten av denne medisinen.

En tidligere upublisert studie har hevet spørsmål om effekten av et vanlig morgenmedisin.

Forskningen ble utført av forskere fra Merrell-nasjonale laboratorier - som nå er avsluttet - på 1970-tallet, og det søktes å teste effektene av pyridoksin-doxylamin i mer enn 2300 gravide kvinner som opplever morgenkvalme.

Selv om resultatene av studien ikke ble publisert på den tiden, har det vist seg at både Health Canada og USAs mat- og stoffadministrasjon (FDA) brukte dataene til å informere deres beslutning om å godkjenne pyridoksin-doxylamin.

Imidlertid har Dr. Nav Persaud, en familielege og forsker ved St. Michael's Hospital i Toronto, Canada, identifisert en rekke feil i hvordan studien ble gjennomført og hvordan resultatene ble analysert. Han sier at disse faktorene reiser spørsmål om fordelene med stoffet.

Dr. Persaud publiserte nylig den 40 år gamle studien i tidsskriftet PLOS One .

Historien om pyridoksin-doxylamin

Pyridoksin-doxylamin er en kombinasjon av pyridoksinhydroklorid (vitamin B6) og doxylaminsuccinat.

Mens de nøyaktige mekanismene bak medisinen er uklare, antas pyridoksinhydroklorid å bidra til å bekjempe morgenkvalme ved å øke pyridoksinnivåene, da lave nivåer kan utløse kvalme og oppkast i svangerskapet. Doxylaminsuccinat er et antihistamin, og det kan blokkere bestemte naturlige stoffer som bidrar til kvalme og oppkast.

Pyridoxin-doxylamin ble først godkjent av FDA i 1956 under varemerket Bendectin, som ble produsert av Merrell Dow. Legemidlet ble en ledende behandling for morgenkvalme og ble brukt av over 33 millioner kvinner over hele verden.

Bendectin ble frivillig trukket tilbake i 1983, etter påstand om at det var årsak til fødselsskader. En gjennomgang fra FDA konkluderte med at det er "ikke tilstrekkelig bevis for å binde Bendectin med økt risiko for fødselsskader."

I april 2013 godkjente FDA pyridoksin-doxylamin igjen under varemerket Diclegis, produsert av det canadiske farmasøytiske selskapet Duchesnay Inc.

FDA nådde sin beslutning etter å ha gjennomgått resultatene av en randomisert kontrollert prøve som analyserte sikkerheten og effekten av stoffet hos 261 kvinner som opplevde morgenkvalme i 7-14 uker.

Studien viste at Diclegis var mye mer effektivt enn en placebo for morgenkvalme, med døsighet som den mest rapporterte bivirkningen.

FDA og Health Canada dokumenter avslører informasjon om studier

Ifølge Dr. Persaud ble opprinnelig godkjenning for pyridoksin-doxylamin i stor grad basert på den tiår gamle studien han nylig publiserte i PLOS One . Forskningen ble publisert som en del av gjenopprettingen av usynlige og forlatte forsøk (RIAT).

RIAT-initiativet tar sikte på å oppmuntre "institusjoner som finansierte og etterforskere som gjennomførte forlatte forsøk å publisere (i tilfelle upubliserte forsøk) eller formelt korrigere eller publisere (i tilfelle feilmeldte studier) deres studier [...]."

Dr. Persaud kom over sin informasjon ved å analysere mer enn 36.000 FDA-dokumenter hentet gjennom en forespørsel om frihet til informasjon. Disse dokumentene inkluderte den opprinnelige studierapporten, protokollen og oppsummeringen av funnene.

Han hentet også dokumenter fra Health Canada, som godkjente pyridoksin-doxylamin under merkenavnet Diclectin i 1957.

Den 40-årige rettssaken - som ble utført på 14 klinikker over hele USA - inkluderte 2.308 kvinner som opplevde morgenkvalme i løpet av de første 12 ukene av svangerskapet.

Kvinnen ble randomisert til åtte grupper. En gruppe mottok en placebo, en gruppe mottok pyridoksin-doxylamin, mens de resterende gruppene mottok andre legemiddelkombinasjoner.

Studiefeil spørsmålet effekten av morgen sykdom stoffet

Sammendragsdata fra 1 599 av kvinnene viste at i sammenligning med placebo viste alle syv behandlingsgruppene en reduksjon i morgenkvot, med pyridoksin-doxylamin assosiert med den største reduksjonen, på 14 prosent.

Dr. Persaud identifiserte imidlertid noen uoverensstemmelser, som han mener utfordrer studiefunnene.

For det første bemerker han at de endelige resultatene av studien er utilgjengelige; Bare oppsummeringsresultater kan identifiseres. Videre var utfallsdata kun tilgjengelig for 37 prosent av kvinnene i placebogruppen.

I tillegg, selv om prøveperioden bare var 1 uke, var det et stort antall deltakere som ikke klarte å fullføre den. Teknikken forskerne pleide å score symptomer på morgenkvalme var også tvetydig, ifølge Dr. Persaud.

Videre fant Dr. Persaud et brev fra 1975 av kommisjonen for mat og narkotika som bestilte utelukkelsen av 30 studiedeltakere; Brevet refererte til "dataopptak i fravær av pasientbesøk."

Dr. Persaud bemerker at han ikke kunne kontakte noen av de opprinnelige studieforskerne, og mange av etterforskerne har gått bort siden studien ble gjennomført.

Likevel mener han at hans funn reiser spørsmål om effekten av pyridoksin-doxylamin til behandling av morgenkvalme.

Les om en studie som knytter morgenkvalme til lavere risiko for graviditetstap.

Morning Routine (10 DIY Ideas, Makeup, Healthy Recipes) (Video Medisinsk Og Faglig 2021).

§ Problemer På Medisin: Helse kvinner