Cimzia® godkjent i usa for crohns sykdom


Cimzia® godkjent i usa for crohns sykdom

Ifølge en pressemelding fra UCB 22. april 2008 vil en ny pegylert anti-TNFa bli gjort tilgjengelig i USA under navnet Cimzia® de neste dagene. Dette vil være et nytt, lovende alternativ for pasienter som lider av moderat til alvorlig Crohns sykdom.

Crohns sykdom (CD) er en gastrointestinal lidelse som indikeres ved kronisk betennelse i munnkjernens vegg, vanligvis i ileum eller tykktarmen. Det påvirker vanligvis unge mennesker, mellom 15 og 35 år. Omtrent en halv million mennesker har sykdommen i Europa og USA hver. Sykdommen involverer konstante sykluser av oppblussing og remisjon gjennom hele pasientens liv, og uten riktig behandling må det behandles kirurgisk. Det regnes som en inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som ligner på ulcerøs kolitt.

Overflødig TNF-a-produksjon har vært assosiert med et bredt spekter av sykdommer, og i nyere forskning har TNF-a blitt et sentralt mål for grunnforskning og klinisk undersøkelse angående patologisk betennelse. Cimzia® (certolizumab pegol) er den første og eneste PEGylerte anti-TNF-a (antitumor nekrosefaktor-a). Legemidlet selv viser affinitet for den humane tumor nekrosefaktoren-α (TNF-a), et cytokin som bidrar til å utløse mange fysiologiske responser, inkludert immunreaksjonen. Denne tiltrekningen lar stoffet nøytralisere TNF-as potensielle patofysiologiske effekter.

Spesielt har Cimzia® blitt studert i mer enn et tiår i flere kliniske innstillinger, inkludert behandlinger for revmatoid artritt og CD. Etter førstegangsdosering oppstår administrering av legemidlet subkutant hver fjerde uke. Det er indisert for å redusere symptomer og tegn på Crohns sykdom og for å opprettholde klinisk respons hos voksne pasienter med moderate til alvorlige symptomer som ikke reagerer tilstrekkelig på konvensjonell terapi.

Roch Doliveux, administrerende direktør i UCB-gruppen, uttrykte sin optimisme om de potensielle effektene av utgivelsen av dette stoffet. "Godkjennelsen av Cimzia® i USA er en viktig milepæl for både UCB og Cimzia®-teamet vårt, men spesielt for folk Cimzia® er en UCB biologisk innovasjon som gir et månedlig behandlingsalternativ for pasienter som lider av Crohns sykdom. Cimzia® vil være tilgjengelig for leger og Crohns pasienter i USA, som representerer 70% Av verdens Crohns anti-TNF-marked, innen de neste 48 timene."

Cimzia®s godkjenning ble etablert basert på sikkerhets- og effektdata fra kliniske studier utført hos mer enn 1500 pasienter med Crohns sykdom. Hver studie viste statistisk signifikante proporsjoner av oppnådde og vedvarende kliniske responser hos moderate til alvorlige CD-pasienter i opptil seks måneder i forhold til placebo. I tillegg forblir pasienter som var i etterligning etter førstegangsdosering for det meste i etterligning uten behov for eskalering av dosen. Selskapet påpeker mange andre fordeler med Cimzia® for lider av moderat til alvorlig CD, inkludert dens relativt sjeldne administrasjon, som er praktisk for pasienter.

Det rapporterer også flere bivirkninger. De mest rapporterte bivirkningene i studiene var øvre luftveisinfeksjoner, for eksempel forkjølelse og flus, urinveisinfeksjoner og leddsmerter. Som med andre anti-TNFa-midler, er det også rapportert noen alvorlige, men sjeldne infeksjoner og maligniteter. Det har imidlertid lav forekomst av injeksjonsstedreaksjon eller smerte i kliniske studier.

Stephen Hanauer, MD, professor i medisin og klinisk farmakologi ved University of Chicago, gjorde en uttalelse der han godkjenner det nye stoffets resultater. "Det kliniske forsøksprogrammet har vist at Cimzia® er en effektiv subkutant administrert behandling, med lav hastighet Av reaksjoner på injeksjonsstedet. " Han fortsetter: "Godkjennelsen av Cimzia® gir et nytt alternativ for personer med Crohns sykdom for å oppnå lindring fra denne svekkende tilstanden med en praktisk, stabil administrasjon hver fjerde uke."

Om UCB

UCB (Brussel, Belgia) (www.ucb-group.com) er en global leder innen biofarmasøytisk industri dedikert til forskning, utvikling og kommersialisering av innovative farmasøytiske og bioteknologiske produkter innen sykdommer i sentralnervesystemet, allergi / luftveis sykdommer, Immun- og inflammatoriske lidelser og onkologi. UCB fokuserer på å sikre en ledende posisjon i alvorlige sykdomskategorier. Med over 12 000 ansatte i over 40 land oppnådde UCB en omsetning på 3,6 milliarder euro i 2007. UCB S.A. er notert på Euronext Brussels.

StatScript Cimzia Training Video (Video Medisinsk Og Faglig 2019).

§ Problemer På Medisin: Annen